简单易懂的药品GMP知识(16)

2025-09-14

药品GMP知识学习

(3)原辅料、中间产品、成品分类定点码放,有防尘措施,有明显的状态标记;

(4)楼道、走廊、电梯间不能存放物品,保持通畅、清洁;

(5)生产场所无非生产用品,不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客,不晾晒工装。

80、一般生产区的工艺卫生要求是什么?

答:(1)物料的外包装应完好,无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等,进入操作间前脱去外包装,并码放在规定的位置,操作结束后将剩余包装封口,及时结料、退料;

(2)中药原料按规定进行前处理,处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料,并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置,经前处理加工合格后方可投料;

(3)前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材,更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材耗损料,更换处方制剂时要清场,防止交叉污染和混淆。

(4)清洗干净的中药材不得放在地面上,应放在烘干设备中干燥,不允许露天翻晒;

(5)各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程,并严格遵照执行;

(6)保持设备清洁,周围无油垢、污水,防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体;

(7)定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道,使之无浮尘、无污物。

81、生产人员卫生要求是什么?

答:(1)每年进行一次健康检查,并建立个人健康档案,经检查后,凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位,不得从事药品生产;

(2)生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人卫生;

(3)每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽;

(4)工作前要将手洗干净,直接接触药品的工作人员不得佩戴首饰,不得涂抹化妆品;

(5)离开工作场地时,必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

82、对生产区工作服卫生要求是什么?


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