药品GMP知识学习
大数量。
△实际值为生产过程中实际产出量，包括收集的良品量、取样量、丢弃的不合格物料量。
75、生产过程中出现偏差如何处理？
答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间和质保部，由车间和质保部进行调查。根据调查结果提出处画措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。
76、中药材如何熏蒸？
答：每年5月中旬，对库存易虫蛀品种要进行熏蒸，熏蒸剂为磷化铝药片，用量为m3药材用9～18克，熏蒸时间为96小时，熏蒸温度宜在20℃以上，熏蒸结束后将磷化铝药末残留物移至库外掘坑深埋。
77、什么叫无菌保证水平？
答：药品质量表现在有效性、安全性、均一性、稳定性。对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的，由于终端灭菌的制剂，在生产过程中存在某种程度微生物污染是不可避免的。为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平（SAL）”。通常要SAL为10～6，即一百万件产品中可能存在的活微生物的机率为1。
（六）卫生管理
78、厂区环境的卫生要求是什么？
答：（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；
（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；
（3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染。
（4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；
（5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。
79、一般生产区卫生要求是什么？
答：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；
