药品GMP知识学习
剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等)。
54、药品包装材料分几类?
答:药品包装材料分类:药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
55、空心胶囊储存应注意什么?
答:空心胶囊储存条件要求相对湿度35~65%,温度为15~25℃,仓库保管员每日要进行两次温、湿度检查,并做好记录。当温、湿度超过规定范围时应开启除湿机和温控设备,以控制温、湿度。由于空心胶囊的出厂保证期,一般为9个月,注意在保证期满前15天对库存胶囊进行复检。
56、物料储存时货垛码放应注意什么?*0
答:(1)垛与垛的间距不少于100cm;
(2)垛与墙间距不少于50cm;
(3)垛与梁间距不少于30cm;
(4)垛与柱间距不少于30cm;
(5)垛与地面间距不少于10cm;
(6)水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm;
(7)照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm。
57、阴凉库怎样管理?
答:阴凉库温度保持在20℃以下,库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等,均应储于阴凉库中。
58、危险品库管理应注意什么?
答:(1)危险品库要建立在远离生产的区域,与其它建筑之间有符合消防要求的距离。
(2)危险品库应有明显标志,并配备有灭火器材、铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等。
(3)禁止在危险品库范围内吸烟用火,禁止穿有带铁钉的鞋入库,以防止产生火花。
(4)化验用的易燃易爆试剂,应储于危险品库内的专用铁柜中,按物料储存规定建立帐卡。
(五)生产管理