药品GMP知识学习
答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、炒制（含炙）等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。
68、中药炮制的目的是什么？
答：中药炮制的目的是降低或消除药物毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增加药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物洁净度，利于贮藏；有利于服用。
69、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
答：除批生产记录外还应包括：物料称量记录（物料批号、数量），中间产品、成品出/入库记录，自动打印的记录（自动称量、自动控温），清场记录，中间产品、成品检验报告。
70、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其原始检验报告书号即可，依据检验报告号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，不用将原始检验记录纳入批记录中，生产中所用净料药材，则要记录其炮制加工的批号，由批号即可追踪其来源。
71、制药工艺用水有什么要求？
答：（1）饮用水应符合卫生部生活饮水标准GB4750-85。（需防疫部门检测）
（2）纯化水应符合中国药典标准。
（3）注射用水应符合中国药典标准
72、工艺用水日常进行的部分检查项目是什么？;
答：（1）饮用水日常进行电导率检查。
（2）纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、电导率。X
（3）注射用水日常检查PH值、氯化物、易氧化物、细菌内毒素、电导率
73、注射用水储存时注意什么？
答：注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。k
74、生产中怎样进行物料平衡？
答：进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此每个生产关键工序，都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
实际值
收率计算公式：收率＝ ×100%
理论值
