医疗器械企业质量管理体系的建立指导;辅导企业通过ISO13485认证认证咨询
ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 用于法规的要求》 质量体系咨询服务medicaldevice@http://
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一. 为什么要做好ISO 13485 医疗器械质量管理体系1.法规要求：药监局， FDA, CE 2.客户对医疗器械质量要求： 客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏， 他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服 务。他们希望事先得到质量承诺，确信生产商和供应商 的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求 对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量 管控的机会 ；-----这个质量承诺就是完善的医疗器械质 量管理体系
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3.好的医疗器械质量体系是证明您对客户的承诺： 好的医疗器械质量体系是证明您对客户的承诺： 好的医疗器械质量体系是证明您对客户的承诺 ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产 医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产 品质量、客户满意度及持续改进上， 品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变 的全球市场。 的全球市场。
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二.我们能为医疗器械企业做到什么 我们能为医疗器械企业做到什么1. 为企业建立适用的ISO13485针对医疗器械行业质量管理的国际标 准，建立于ISO9001标准上，并加入了医疗器械行业的特别要求， 包括设计、过程管控、特殊过程、可追溯性、记录保持和法律法 规要求等的质量管理体系；
2. 帮助企业持续运行、监控和改进质量管理体系和过程 ； 3. 完善企业体系可操作性：增强内部运作的可预见性以满足客户的 需求；也可以显著改进您的整体绩效
输出：质量手册，程序文件，法规培训，现场管理；过程 管理，作业指导书辅导；特殊过程控制管理
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我们的实力： 我们的实力： 医疗器械管理咨询 1、ISO19001:2008《质量管理体系》辅导 、 《质量管理体系》 2、ISO13485:2003《医疗器械 质量体系认证 用于法规 、 : 《 的要求》辅导； 的要求》辅导； 3、欧盟 认证辅导 (MDD,IVD, ); 、欧盟CE认证辅导 4、美国 注册510K和QSR820咨询辅导； 咨询辅导； 、美国FDA注册 注册 和 咨询辅导 5、医疗器械 医疗器械质量管理规范)指导 、医疗器械GMP(医疗器械质量管理规范 指导。 医疗器械质量管理规范 指导。 6. 医疗器械生产许可证，医疗器械注册证 医疗器械生产许可证， 7. 医疗器械澳洲 医疗器械澳洲TGA注册，DIN(德国)认证；CMD CAS 注册， 德国) 注册 德国 认证； 加拿大体系认证); );PAL日本要事法认证 (加拿大体系认证); 日本要事法认证
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ISO13485族标准简介 族标准简介发展过程：1996年起开始发布第一版，包括 发展过程 ISO13485:1996
“Quality systems -Medical devices -Particular requirements for the application of ISO 9001” ISO13488:1996“Quality systems -Medical devices -Particular requirements for the application of ISO 9002” ISO14969:1999 2003年起开始发布第二版，包括 ISO13485:2003“Medical devices —Quality management systems — Requirements for regulatory purposes” ISO/TR14969:2004
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ISO13485族标准简介 族标准简介主要推行国家—— 主要推行国家 欧 洲：2000年颁布EN ISO13485:2000和EN ISO13488:2000,2003 年颁布EN ISO13485:2003,在医疗器械行中全面推行 ISO13485族标准，取代原有的EN4600x系列标准，是CE认证中 质量体系要求的明确规定。 美 日 国：QSR 820中要求与ISO13485:2003大部分保持一致。 本：是J-GMP认证的基础，并从2005年起开始强制执行。
加拿大：颁布CAN ISO13485标准，是CMDCAS认证的基础和前提。 中 国：颁布YY/T0287标准，通过认证企业可豁免质量体系考核。
东南亚、南美等国：普遍接受和认可。
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ISO13485族标准简介 族标准简介基本思想 1. 质量不是检验出来的，而是通过体系生产出来的； 2. 活动应当策划在先，评价在后，全程受控； 3. 所有活动必须满足法律法规的要求； 4. 关键的活动必须规定程序、保留记录。
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ISO13485:2003结构 ： 结构采用与ISO9001:2000相同的结构， : 相同的结构， 采用与 相同的结构 共9章： 章 引 言 范 围
引 用 标 准 质量管理体系 资 源 管 理
术语和定义 管理职责 产品实现
测量、分析和改进
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ISO13485:2003 : 总 则
0.引言 引言
过程方法 与其他标准关系 以ISO9001:2000为基础，但是是 一个独立的标准 (ISO1348x: 1996版是建立于ISO900x:1994基 础之上的非独立标准) 便于同环境管理体系(GB/T 24001-ISO 14001)、职业健康管 理体系(GB/T 28001,OHSAS 18001)融合
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ISO13485:2003 1.范围 ： 范围 本标准包含了医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中的某些要求。 本标准包含了医疗器械的专用要求，删减了 中的某些要求。 中的某些要求 质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准 。 质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合 标准 本标准第 章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械 本标准第7章中任何要求， 章中任何要求 特点的原因而不适用时，组织可以进行删减。 特点的原因而不适用时，组织可以进行删减。 标准中“适当时”、“适当处”的含义是没有明确理由时，就是适 标准中“适当时” 适当处”的含义是没有明确理由时， 当的。 当的。
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ISO13485:2003 2.引用标准 ： 引用标准 ISO9000:2000 : 基础和术语》 《质量管理体系 基础和术语》 ISO9000:2000中定
义的主要术语 ： 中定义的主要术语 质 量—— 一组固有特性满足要求的程度。 要 求—— 需求和期望，包括明示的、隐含或不言而喻、强制履行的。 过 程—— 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 程 序—— 为进行活动或过程规定途径。
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ISO13485:2003 3.术语和定义 ： 术语和定义 供应链描述： 供应链描述： 供方 → 组织 → 顾客 (ISO1348x:1996版为 分承包方 → 供方 → 顾客) 医疗器械专用术语 医疗器械 植入性医疗器械 有源植入性医疗器械 忠告性通知 无菌医疗器械 有源医疗器械 顾客抱怨 标记
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ISO13485:2003 4.质量管理体系 ： 质量管理体系组织总的职责： 组织总的职责： 按ISO13485标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持， 并保持其有效性。 具体包括： 具体包括： 识别质量管理体系所需的过程、在组织中的应用、顺序和相互作用 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程 的监视； 监视、测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持过程的有效性。
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ISO13485:2003 4.质量管理体系 ： 质量管理体系组织中通常有哪些过程
?任何影响产品符合要求的外 包过程， 包过程，组织应对其实施控 制。此类控制应在质量管理 体系中加以识别。 体系中加以识别。
从过程内容上分类： 从过程内容上分类： 管理活动 产品实现 内部过程 外包过程 资源提供 测量过程
从承担过程的组织上分类： 从承担过程的组织上分类：
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ISO13485:2003 4.质量管理体系 ： 质量管理体系质量管理体系文件应包括： 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e)本标准所要求的记录； f)国家或地区法规规定的其他文件要求 如何理解“形成文件” 如何理解“形成文件”
?
形成文件”之处，还应包括实施和保持
