满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 纠正措施控制程序 文件编号：ABCD-2-13 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 35 页 共163 页 纠正措施控制程序
1 目的
制定和实施纠正措施，保证质量体系的有效运行。
2 适用范围
适用于本检验科质量活动和文件所涉及的纠正措施的制定、实施与验证。
3 职责
相关职责见下表。
提出方式 内审不合格 客户抱怨 质量体系日常工作中的不符合 4 工作程序
4.1 纠正措施任务的下达
(1)内审不合格项需采取纠正措施时按《内审管理程序》执行。
(2)客户投诉的问题由质量负责人填发《抱怨处理回复表》，向责任部门提出纠正措施。 (3)质量体系日常工作中的不符合项，由质量负责人/技术负责人组织相关专业组负责人召开专题会进行分析。初步分清问题产生的原因。并向责任专业组提出纠正措施。 4.2纠正措施的制定和实施
（1）责任部门收到纠正措施的任务后，应立即组织本部门有关人员，从人员、设备、环境、试剂、作业指导书、记录等方面分析产生问题的根本原因。
（2）针对问题的根本原因，制定相应的纠正措施，明确责任人和完成日期。 （3）责任人在规定时间内完成纠正措施的实施。 4.3 纠正措施的跟踪与验证
跟踪确认人应跟踪实施纠正措施过程，并对纠正措施的有效性进行验证。对效果不理想的重新发出《纠正措施处理单》。直到效果达到要求。
提出部门 内审小组 质量负责人 质量负责人/ 技术负责人/ 质量监督员 提出方式 内审不合格报告 抱怨处理回复表 纠正措施处理单 纠正措施的 制定和实施 责任部门 责任部门 责任部门 跟踪确认人 内审小组 质量负责人 质量负责人 /技术负责人
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 4.4文件修改与记录保存
(1)需要修改相关文件的按照《文件控制程序》规定进行修改。 (2)主任指定专人负责收集保存《纠正措施处理单》。 纠正措施控制程序 文件编号：ABCD-2-13 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 36 页 共163 页
5 支持性文件 5.1 文件控制程序 5.2 记录管理程序
6 记录表格
纠正措施处理单 DYYY-2-13/01
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 预防措施与改进控制程序 文件编号：ABCD-2-14 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 37 页 共163 页 预防措施与改进控制程序
1 目的
分析潜在的原因，以防止不合格项发生，保证质量体系的有效运行和持续改进。 2 范围
适用于本检验科预防措施的制定、实施与验证及持续改进活动的开展。 3 职责
3.1 科主任负责预防措施的批准。
3.2 质量负责人/技术负责人负责提出预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。
3.3 由有关责任部门进行预防措施的制定和实施。
4 工作程序 4.1 预防措施 4.1.1 质量信息的收集
各部门应及时收集用于提供分析和发现潜在不合格因素的信息，这些信息包括： a) 各类质量统计报表;
b) 客户投诉信息和客户调查信息； c) 检验记录、报告反映的质量信息； d) 检验过程和检验现场得到的质量信息； e) 内外部的审核报告和管理评审报告； f) 纠正、预防措施执行记录。
4.1.2识别潜在的不合格因素
质量负责人/技术负责人分析所收集的质量信息，识别潜在不合格因素，发现变化趋势，采取预防措施。
4.1.3预防措施的制定、实施与验证
(1)发现有潜在的不合格因素后报告科主任,召集相关部门商讨原因，定出预防措施，由质量负责人发出《预防措施制定、执行、监控计划》，并由技术负责人组织责任部门实施。
(2)责任部门收到《预防措施编制、执行、监控计划表》后，应立即组织有关人员，从人、
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 预防措施与改进控制程序 文件编号：ABCD-2-14 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 38 页 共163 页 机、物、法、环等方面分析产生的原因，并针对潜在的不合格原因制定预防措施，报科主任批准实施。
(3)质量负责人应对预防措施效果进行验证。并对效果不理想的预防措施，重新提出预防措施要求，直到效果达到满意。 4.1.4文件修改与记录保存
(1)需要修改相关文件的按照《文件控制程序》规定进行修改。 (2)文控员负责收集保存《预防措施处理表》。 4.2客户调查信息的收集
综合组负责人每月对临床科室进行一次以上不满意度调查，每季度进行五十人份患者的不满意度调查，汇总分析后交科主任，科主任责成相关责任部门实施纠正或预防措施。
5 支持性文件 5.1 文件控制程序
5.2 不符合检验工作控制程序 5.3 记录管理程序
6 记录和表单
6.1 预防措施编制、执行、监控计划表 DYYY-2-14/01 6.2 预防措施处理表 DYYY-2-14/02 6.2不满意度调查表 DYYY-2-14/03
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 记录管理程序 文件编号：ABCD-2-15 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 39 页 共163 页 记录管理程序
1 目的
对记录进行控制，确保记录的真实、完整、有效，为质量体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。
2 范围
适用于质量体系运行产生的所有记录管理的全过程。 3 职责
3.1 各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。 3.2 档案管理员负责记录的归档、保存管理。
3.3 质量负责人、技术负责人分别负责质量记录、技术记录格式的审核。 3.4 科主任负责所有记录格式的批准。
4 工作程序
4.1 记录主要包括，但不局限于：
a) 检验申请表； b) 检验结果和报告； c) 仪器打出的结果； d) 检验程序；
e) 实验室工作记录薄/记录单； f) 查阅记录；
g) 校准函数和换算因子； h) 质量控制记录； i) 投诉及所采取的措施； j) 内部及外部审核记录；
k) 外部质量评审记录/实验室之间的对比； l) 质量改进记录；
m) 仪器维护记录，包括内部和外部的校准记录；
