ISO15189质量管理体系范本文件（第二册）
程 序 文 件
文件编号：DYYY-2-01~30
第A版
依据ISO15189:2003
《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制
编制：
审核：
批准：
生效日期：2010年01月01日
满洲里市第一医院检验科
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 关于发布《程序文件》的声明 文件编号： 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 1 页 共163 页
关于发布《程序文件》的声明
实验室全体人员：
《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
满洲里市第一医院
检验科主任：
2010年01 月01日
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 目 录 文件编号： 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 2 页 共163 页 目 录 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 保护机密信息程序 确保公正性程序 监督管理程序 文件控制程序 合同评审程序 新检验项目管理程序 委托实验管理程序 仪器设备采购控制程序 检验试剂耗材控制程序 医疗咨询服务管理程序 投诉处理程序 不符合检验工作控制程序 纠正措施控制程序 预防措施与改进控制程序 记录管理程序 内审管理程序 管理评审程序 检验工作管理程序 人员培训及考核管理程序 设施和环境管理程序 仪器设备管理程序 标准物质管理程序 量值溯源管理程序 检验方法确认程序 主 题 内 容 代 号 DYYY-2-01 DYYY-2-02 DYYY-2-03 DYYY-2-04 DYYY-2-05 DYYY-2-06 DYYY-2-07 DYYY-2-08 DYYY-2-09 DYYY-2-10 DYYY-2-11 DYYY-2-12 DYYY-2-13 DYYY-2-14 DYYY-2-15 DYYY-2-16 DYYY-2-17 DYYY-2-18 DYYY-2-19 DYYY-2-20 DYYY-2-21 DYYY-2-22 DYYY-2-23 DYYY-2-24 页 号 8 10 12 14 18 20 22 25 27 29 31 33 35 37 39 42 44 47 49 52 55 58 60 62
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 25 26 27 28 29 30 数据控制程序 允许偏离控制程序 检验结果的质量保证程序 测量不确定度评定程序 样品管理程序 检验报告管理程序 目 录 文件编号： 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 3 页 共163 页 65 67 69 72 78 80 DYYY-2-25 DYYY-2-26 DYYY-2-27 DYYY-2-28 DYYY-2-29 DYYY-2-30 DYYY-2-01/01 DYYY-2-02/01 DYYY-2-03/01 DYYY-2-04/01 DYYY-2-04/02 DYYY-2-04/03 DYYY-2-04/04 DYYY-2-04/05 DYYY-2-04/06 DYYY-2-04/07 DYYY-2-05/01 DYYY-2-05/02 DYYY-2-06/01 DYYY-2-06/02 DYYY-2-07/01 DYYY-2-07/02 DYYY-2-07/03 DYYY-2-07/04 DYYY-2-07/05 附录 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 记录表格 保密执行情况检查记录表 公正性执行情况检查记录表 质量监督记录表（1）-（3） 内部文件一览表 文件发放与回收记录 文件补发申请表 文件修订/作废申请表 修订页 技术规范和标准目录 文件和记录调阅记录表 合同评审表 合同修改单 检测项目增减申请表 新检验项目评审表 委托实验申请单 委托检验送样表 委托实验项目一览表 合格委托实验方登记表 委托实验方能力调查表
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 供应商评价表 供应商一览表 采购申请表 仪器设备验收报告 检验试剂耗材申请表 目 录 文件编号： 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 4 页 共163 页 DYYY-2-08/01 DYYY-2-08/02 DYYY-2-08/03 DYYY-2-08/04 DYYY-2-09/01 DYYY-2-09/02 DYYY-2-09/03 DYYY-2-10/01 DYYY-2-10/02 DYYY-2-10/03 DYYY-2-11/0 DYYY-2-12/01 DYYY-2-13/01 DYYY-2-14/01 DYYY-2-14/02 DYYY-2-14/03 DYYY-2-15/01 DYYY-2-15/02 DYYY-2-15/03 DYYY-2-16/01 DYYY-2-16/02 DYYY-2-16/03 DYYY-2-16/04 DYYY-2-16/05 DYYY-2-17/01 DYYY-2-17/02 检验试剂标准物质耗材验收单 物品领用单 专业人员讨论记录表 专业人员与临床医生交流记录表 专业人员查房情况表 投诉处理回复表 不符合工作处理报告 纠正措施处理单 预防措施编制、执行、监控计划表 预防措施处理表 不满意度调查表 记录保存期限一览表 文件、资料和记录调阅申请表 档案资料交接记录 内审年度计划 内审实施计划 内审检查表 内审不合格项报告 内审报告 管理评审计划 管理评审通知单
