满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 新检验项目管理程序 文件编号：ABCD-2-06 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 20 页 共163 页 新检验项目管理程序
1目的
规范新检验项目的管理过程。 2范围
适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。 3职责
3.1 科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。
3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。 3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。 3.4 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。
4工作程序 4.1新项目的立项
根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。 4.2 新项目试运行
（1）新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。 （2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。
（3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责人组织评审。 4.3新项目的评审
技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会
批准。
5 支持性文件 5.1 检验方法确认程序
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 5.2 仪器设备采购控制程序 5.3 检验结果质量保证程序
6记录表格
6.1 检测项目增减申请表 DYYY-2-06/01 新检验项目管理程序 文件编号：ABCD-2-06 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 21 页 共163 页 6.2 新检验项目评审表
DYYY-2-06/02
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 委托实验管理程序 文件编号：ABCD-2-07 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 22 页 共163 页
委托实验管理程序
1 目的
规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。
2 范围
适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。
3 职责
3.1委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。并组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。建立《委托实验项目一览表》和《委托实验方登记表》。
3.2 科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。
4 工作程序 4.1委托实验的条件
（1）仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。 （2）当检测设备有故障时，允许临时委托实验。
（3）本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托实验。 4.2委托实验的实施
4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写《委托实验申请单》，交科主任审核。 4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质量保证和检验能力（按4.3.1-4.3.2）进行考核评审,确定合格委托方。并填入《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。
4.2.3由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容：
a) 明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求； b) 委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突； c) 对检验程序的选择适合其预期用途；
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 d) 明确对检验结果的解释责任。
委托实验管理程序 文件编号：ABCD-2-07 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 23 页 共163 页 此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次，以确保持续满足以上的要求，并保存评审记录。
4.2.4委托实验室在接收样品时，需在我检验科的《委托样品登记表》中登记，样品管理员确认。 4.2.5委托实验过程的控制
(1) 为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可加入一定量的密码平行样品或标准考核样品。
(2) 如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方分析原因并立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。 4.2.6 委托实验结果的要求
(1) 在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留一份委托实验室报告的副本。 (2) 委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。
(3) 技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出适当的咨询/解释。
4.2.7在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有权得到保护。 4.3 委托实验方的管理 4.3.1委托实验方的条件
(1) 委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施，能够按照委托实验项目规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的及时、准确、可靠、公正；满足保密规定；对委托实验样品负有检验质量责任。
(2)本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方：
a. 通过实验室认可的实验室； b. 通过计量认证的实验室。
4.3.2委托实验方的评审
(1) 本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验实验室定期进行的考核复查称为定期评审。
(2) 评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。 (3) 调查的结果由技术负责人填写在《委托实验方能力调查表》中。 (4) 初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。
(5) 有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评审，评审结果报科主任批
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 委托实验管理程序 文件编号：ABCD-2-07 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 24 页 共163 页 准，评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格，在《合格委托实验方登记表》上注明。 4.3.3委托实验室的中止
(1) 有下列情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申请。
a. 委托实验期满；
b. 委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响检验质量； c. 委托实验方违反委托实验协议；
d. 在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整改无效； e. 对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。
(2) 委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。
(3) 必要时，本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验方。
5 支持性文件 5.1 样品管理程序 5.2 检验报告管理程序
6 记录表格
6.1 委托实验申请单 DYYY-2-07/01 6.2 委托检验送样表 DYYY-2-07/02 6.3 委托实验项目一览表 DYYY-2-07/03 6.4 合格委托实验方登记表 DYYY-2-07/04 6.5 委托实验方能力调查表 DYYY-2-07/05
