满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 文件控制程序 文件编号：ABCD-2-04 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 15 页 共163 页 为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。 4.1.5文件编号
(1) 第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）
a 第一层文件： DYYY - 1 - XXXX
单位简称 一层文件 初版或再版时年号
b 第二层文件： DYYY - 2 - XX 单位简称 二层文件 文件流水号
c 第三层文件： DYYY - 3 - XX - XX 单位简称 三层文件 小组代号 文件流水号 (2) 记录和表单的编号
a 程序文件引申的记录和表单：DYYY-XX-XX / XX - X
原文件编号 文件中表单流水号 版次号
b 其它记录和表单： DYYY / XXX - X
单位简称 表单流水号 版次号 说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。
表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。 文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。 单位简称为：DYYY。
小组代号： 综合室ZH、临检室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、
血库XK。
4.1.6批准、发放与回收
(1) 文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。
(2) 综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。
(3) 综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。
(4) 需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 文件控制程序 文件编号：ABCD-2-04 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 16 页 共163 页 合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。
(5) 经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。 4.1.7变更和废止
(1) 文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。
(2) 文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》上签字。若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。 4.2 外部文件的管理
4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。 4.2.2外部文件的控制编号
外部文件的控制编号依DYYY/WB+XX+XXXX的方式编制。 DYYY/WB - XX - XXXX
外部文件代码 外部文件流水号 外部文件版本号
4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于《技术规范和标准目录》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。
4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。
4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。
4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。 4.3 文件保管
所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。 4.4 文件的调阅
任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》,外部人员须经综
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 合组组长批准才能办理调阅手续。 4.5 文件的备份
文件控制程序 文件编号：ABCD-2-04 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 17 页 共163 页 由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。
5 支持性文件
记录管理程序 6 记录表格
6.1 内部文件一览表 DYYY-2-04/01 6.2 文件发放与回收记录 DYYY-2-04/02 6.3 文件补发申请表 DYYY-2-04/03 6.4 文件修订/作废申请表 DYYY-2-04/04 6.5 修订页 DYYY-2-04/05 6.6 技术规范和标准目录 DYYY-2-04/06 6.7文件和记录调阅记录表
DYYY-2-04/07
满洲里市第一医院检验科 程序文件 主题内容 合同评审程序 文件编号：ABCD-2-05 版本/修订号：A/0 生效日期：20100101 第 18 页 共163 页 合同评审程序
1 目的
规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。
2 范围
适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。 3 职责
正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。 4 工作程序 4.1 评审目的
4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。 4.2 评审内容
4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。
4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。 4.3 评审流程
正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。 4.4 评审记录
合同评审应得出明确的评审结论并记录。 4.5 合同的更改
正式生效的检验合同（协议），甲乙双方任何一方要求更改均应由技术负责人与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写《合同修改单》按4.3重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。 4.6 评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。
满洲里市第一医院检验科 程序文件 文件编号：ABCD-2-05 版本/修订号：A/0 主题内容 5 支持性文件 5.1 委托实验管理程序 5.2 新检验项目评审程序
6 记录表格
6.1合同评审表 6.2合同修改单
合同评审程序 生效日期：20100101 第 19 页 共163 页 DYYY -2-05/01 DYYY-2-05/02
