2017年医药CRO行业现状及发展趋势展望
报告
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2017年8月
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正文目录
一、研发之路坎坷，CRO举足轻重 (5)
1.1 CRO行业顺势而生 (5)
1.2 CRO重要性与日俱增 (6)
1.2.1 新药研发日益困难 (7)
1.2.2 CRO重要性渐入人心 (9)
1.3 国外市场趋于成熟，国内市场蓄势待发 (11)
1.3.1 国外市场起步早，呈稳步上升状态 (11)
1.3.2 国内市场起步晚，发展快 (14)
二、市场政策双驱动，国内CRO迎来机遇 (18)
2.1研发投入持续增长，渗透率稳步提升 (18)
2.2业务水平提升，国际化程度加大 (22)
2.3政策东风频吹，CRO沙海淘金 (23)
2.3.1 药审政策密集出台，释放新药研发需求 (23)
2.3.2 一致性评价，带来百亿级确定市场增量 (26)
2.3.3 临床机构待扩容，研究质量有望同步提升 (30)
三、并购整合和业务创新是大势所趋 (31)
3.1 并购整合确立优势地位 (31)
3.2 业务创新带来发展动力 (36)
四、投资建议与相关公司分析 (39)
4.1 泰格医药 (40)
4.2 *ST百花（华威医药） (42)
4.3 博济医药 (45)
4.4 亚太药业（新生源） (47)
五、风险提示 (49)
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图表目录
图表1 CRO环节分类 (5)
图表2 药物平均研发费用快速增长（亿美元） (7)
图表3 多因素导致药物研发费用快速增长 (8)
图表4 药物研发过程时间长、成功率低 (9)
图表5 各地区制药企业对CRO的认可度 (10)
图表6 CRO可显著缩短临床试验时间（周） (11)
图表7 全球CRO市场规模（亿美元） (12)
图表8 全球CRO市场地域份额 (13)
图表9 全球CRO市场公司份额 (13)
图表10 我国CRO市场规模（亿元） (15)
图表11 部分大型CRO公司在我国开展的业务 (16)
图表12 各地区CRO市场业务格局 (17)
图表13 “专利悬崖”导致的销售额损失（亿美元） (19)
图表14 全球药物研发投入、增长率和CRO渗透率 (20)
图表15 国内药物研发投入（亿元） (21)
图表16 泰格医药国际化布局 (22)
图表17 药审政策密集出台 (24)
图表18 化学药新旧分类对比 (25)
图表19 一致性评价主要相关政策文件 (26)
图表20 一致性评价各环节所用时间（圈内为预估需耗费的月数） (27)
图表21 截至9月31日企业参比制剂备案情况 (29)
图表22 一致性评价带来的CRO增量测算 (30)
图表23 大型CRO公司成立以来并购数量 (33)
图表24 部分CRO企业业务范围 (34)
图表25 国内部分CRO企业兼并收购亊件 (36)
图表26 CRO业务模式演变 (37)
图表27 CRO企业与跨国药企形成战略同盟关系（不完全统计） (38)
图表28 泰格医药兼并收购亊件 (41)
图表29 泰格医药营业收入及增速 (42)
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图表30 泰格医药归母净利润及增速 (42)
图表31 2008-2015年医药企业申报三类（原）新药临床批件情况 (43)
图表32 华威医药营业收入和净利润（万元） (44)
图表33 博济医药营业收入及增速 (46)
图表34 博济医药归母净利润及增速 (46)
图表35 亚太药业营业收入及增速 (48)
图表36 亚太药业归母净利润及增速 (48)
图表37 新高峰营业收入（万元） (49)
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一、研发之路坎坷，CRO举足轻重
1.1 CRO行业顺势而生
CRO，全称为合同研究组织（Contract Research Organization），主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。
CRO覆盖了新药开发流程的各个阶段，主要分为临床前CRO与临床CRO两种。临床前CRO主要从亊化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；临床前研究服务包括安全性评价研究、药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。
图表1 CRO环节分类
CRO是社会分工专业化和风险平均化的产物，于20世纪70年代
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兴起于美国，并逐渐发展成为药物研发过程中不可缺少的一环。新药研发外包不仅是一种经营现象，也是世界产业链关系转变、产业基地转移的反映。CRO公司通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络和资源优势，可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险。
1.2 CRO重要性与日俱增
1.2.1 新药研发日益困难
新药研发是一项复杂的系统工程，主要包括化合物研究、临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究，具有成本高、周期长、风险大的特点。
成本高：平均成本由1975年的约1.4亿美元上涨到2010年的25亿美元以上；
周期长：从实验室发现到进入市场平均需要10-15年时间；
风险大：研发成功率低，平均每5000-10000个先导化合物只有一个最终获批。
成本高：自上世纪70年代以来，药品研发成本不断攀升，给药企带来巨大经营厈力。塔夫茨药物研发中心（Tufts Center for the Study of Drug Development，CSDD）的研究报告显示，新药研发的平均成本已经由2003年的8.02亿美元上涨到2010年的25.58亿美
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