是否又追加确认项目、解除条 件等。——pp/Ppk, Cp/Cpk) 量产 (1)工程/工厂 阶段 变更管理 的质 量保 重 证
特别特性管理部品的解除条件 不同于一般特性管理部品。 变更管理表的应用基准不明确 。
特别特性管理部品的解除条件 与一般部品相同。 做过某种确认，但管理状态不 明。 无工程/工厂变更管理基准。
1)请回答工程/工厂变更时的 工程/工厂变更的确认是否充 工程/工厂变更 有工程变更的定义及详细内容(如范围、样本 有工程变更的定义(主要是范 程序(业务流程、管理基准 分。请出示过去一年的变更管 管理基准书 事例等),按事先被定义的行动规则，有根据 围) 等) 理表。 工程/工厂变更 变更重要度而制定的工程变更、工厂变更的承 主要工程/工厂变更时，定义工 管理表 认规定。 厂变更的承认规定。 管理表台帐 4M被明确定义<需要顾客承认时>有向顾客传达 向顾客联系，必要时有缺德顾 的机制。 客承认的机制。 2)工程变更(试制-品质确认 初期流动活动计 工程变更管理表的进度管理台帐中，记录管理 有对所有的工程变更进行管理 -公司内监查-初物处理)实施 划书/实绩 有批次管理、出货时期等内容。 的台帐。每个变更的进度是明 时的基准文件化没有？有工程 工程FMEA、设计 <有在工程变更后生产初物的追溯记录> 确的(调查讨论中、拒绝、实 变更的实施记录吗？ FMEA 行) 变更内容都写在工程FMEA、管理计划书、工程 变更内容相对应于工程FMEA、 指示书上，相关部门确认过变更实绩，且有初 管理计划书、工程指示书进行 期流动管理活动的实绩。 修改，有修改实绩。 把握变更前后品质特性及工程能力，并且与累 把握变更前后的品质特性及工 死产品的实绩作比较。 程能力 3)伴随着在库不足、品质缺 工程变更管理基 在基准书及变更管理表中事先列出了风险内容 在基准书中事先列出了风险内 陷、设备故障等的工程变更， 准书 (供给数量的维持、确保、品质缺陷、设备故障 容(供给数量的维持、确保、品 是否对其风险进行事前
讨论， 工程变更管理表 等)。 质缺陷、设备故障等)。 并有消除该风险的应急计划 工程变更应急计 在变更管理表中根据基准书，记载有讨论结果 在变更管理表中根据基准书， 吗？ 划 及应急计划。 记载有讨论结果及应急计划。 风险分析文件 (FTA,FMEA) 4)请出示工程/工厂变更时的 量产承认申请书 量产承认申请书 (或同等) 顾客要求文件类 清单 与变更有关的 PPAP文件、供应 商PPAP文件 1.对于管理台帐中锁记载的所 有变更项目、量产承认申请书 (P.S.W/PPAP或类似文件)齐 全。 2.从顾客处反馈的记录类文件 齐全。 设计(产品)变更是文件化 了，但有个别没有说明。有不 易理解之处。
所有工程变更的管理都有台帐 。 相关部门确认变更内容。
没有管理台帐
相关部门的确认不充分。
没有确认。
仅比较数据(为把握工程能 力) 在基准书中没有列出风险内 容，但在变更管理表中有关于 风险事项讨论的栏目。 记录有每次相关部门间讨论的 结果。
联数据也没比较 在基准书中没有列出风险内容 。 变更管理表中有讨论结果，但 只是记录了OK/NG程度。 在基准书中没有列出风险内容 。 并且，变更管理表中没有相关 部门间讨论的结果记录。
1.对于管理台帐中锁记载的所 有变更项目、量产承认申请书 (P.S.W/PPAP或类似文件)齐 全。 2.但是，从顾客处反馈的记录 类文件有一部分遗漏。
1.对于管理台帐中所记载的变 更项目、量产承认申请书 (P.S.W/PPAP或类似文件)不 齐全。
1.无变更后的记录(没有PSW或 类似的文件)。
(2)设计变更管 5)请回答设计/产品变更时的 量产后的设计(产品)变更的 设计(产品)变 有文件化的设计(产品)变更基准书。 理 程序(业务流程、管理基准 适当性确认 更基准书 等) 设计变更的记录 重
有设计(产品)变更程序文 件，变更业务流程没正确的被 实施。
无设计(产品)变更管理规定 。
8
设计(产品)变 量产开始后的设计(产品)变更全部用变更管 量产开始后的设计(产品)变 更管理基准书 理表在管理。且记载有可靠性试验等的判断结 更全部用变更管理表在管理。 设计(产品)变 果。 且记载有可靠性试验等的判断 更管理表 结果。 管理表台帐 内容相
顾客设计(产品)变更全部都 用设计变更管理表在管理，但 自己的设计变更却没有彻底使 用变更管理表来管理。
做过某种确认，但管理状态不 明。
无设计(产品)变更管理基准 。
