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4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 总经理授权管理者代表按GB/T 19001—2008 idt ISO 9001:2008标准的要求建
立文件化质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。管理者代表对质量管理体系以下方面进行策划：
a) 系统地识别质量管理体系所需的过程及其在本公司的应用，如图1：
质量管理体系的持续改进 管理职责 顾客 资源管理 顾客 测量、分 析和改进 输入 要求 图释： 增值活动 信息流
产品 实现 输出 产品 满意 图1 以过程为基础的质量管理体系模式
公司质量管理体系所需的四大过程为：管理职责→资源管理→产品实现→测量、分析和改进，本手册中5、6、7、8章，按其逻辑顺序进行了描述，体现了PDCA持续改进的思想。
管理职责过程可分为：方针目标管理、质量管理体系策划、职责和权限划分、信息沟通、管理评审等子过程。
资源管理过程可分为：人力资源、基础设施、工作环境的配置与管理等子过程。 产品实现过程可分为：产品实现的策划→顾客需求的识别与评审→采购→(外协)
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生产→产品交付→服务等子过程。
测量、分析和改进过程也可分为：顾客满意度测量、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施等子过程。
支持过程有：标识和可追溯性控制、顾客财产控制、产品防护、监视和测量设备控制、文件控制、记录控制等。
b) 在4.1.1.a)中确定了这些过程的顺序，其相互作用（包括输入、输出、活动）
将在手册或有关程序文件中描述。
c) 制定必要的体系文件（手册、程序、其它文件），确定为确保这些过程的有效运
行和控制所需的准则和方法。
d) 通过资源管理及信息沟通过程，确保可以获得必要的过程运行资源和信息，以
支持这些过程的有效运行和对这些过程的监视和控制；
e) 通过顾客满意度的监测、体系审核、产品和过程的监视和测量以及管理评审来
监视、测量和分析这些过程的实施效果。
f) 根据监视、测量和分析结果，实施必要的纠正和预防等改进措施，以实现对这
些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
管理者代表通过按ISO 9001:2008标准建立的质量管理体系的有效实施来系统管理这些过程。
4.1.2 公司对所选择的任何影响产品符合要求的外包过程（如：表面喷漆的外协加工、
监视和测量设备的校准等）纳入控制范围，明确其控制的内容和方法。
4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据。
适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。文件的范围应能满足合同、法律法规要求以及顾客和其它相关方的需求和期望，并与本公司的实际情况相适应。
4.2.1.1 编制质量管理体系文件的原则：
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a) ISO 9001:2008标准要求的；
b) 为确保过程有效运行及对过程进行监视和控制所需要的； c) 公司的资源和员工能力能承受的，并切合实际，便于理解实施。 4.2.1.2 本公司质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册；
c) ISO 9001:2008标准所要求的形成文件的程序；
d) 为确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的其它文件（如其它程序文件、
质量计划、技术标准、检验规范、工艺要求、作业指导书、岗位要求、管理制度等）；
e) ISO 9001:2008标准所要求的质量记录。
文件可采用任何形式或类型的媒体，如纸张、磁盘、照片、胶片等。
4.2.1.3 质量管理体系文件结构及其关系
本公司质量管理体系文件由三个层次的文件组成：
A层次文件 质量手册 —— 质量管理体系的纲领性文件； B层次文件 程序文件 —— 质量手册的支持性文件；
C层次文件 详细作业文件（作业指导书、表格、报告、质量记录和管理制度等）。 文 件 内 容 质量手册 (层次A) 程序文件 (层次B) 质量管理体系所需过程及相互 作用的描述、质量方针和目标 形成文件的程序，规定过程实 施的内容、方法、步骤和要求 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com (作业指导书、表格、报告等) 其它质量文件 (层次C) 28 好好学习社区 详细的作业文件（含记录表格） 中国3000万经理人首选培训网站
质量管理体系文件结构及其关系
4.2.2 质量手册
质量手册是规定公司质量管理体系的文件。质量手册的内容包括：
a) 阐明公司的质量方针和质量目标；
b) 描述公司组织机构和部门的职责、权限及相互关系；
c) 阐述公司质量管理体系的范围，包括对应用ISO 9001:2008标准删减的细节与
理由说明；
d) 表述为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其的引用； e) 表述质量管理体系过程之间的相互作用及其顺序；
f) 本公司的概况介绍和有关手册的发布令、定期评审、修改和控制的规定。 4.2.3 文件控制
本过程的归口管理部门是综合办公室。 文件控制的范围
质量管理体系所要求的文件、质量记录，包括适当的外来文件。
4.2.3.1 文件控制要求
编制《文件控制程序》，规定文件控制的范围、批准发布、分发、更改和归档的要求，对质量管理体系文件进行控制，以确保：
a) 文件在发放前由授权人员批准，确保文件是准确的、充分的与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，更改的内容在发布前应再次批准；
综合办公室应编制《公司有效文件清单》，记录文件的名称、编号、版序号、编制日期、修改状态等内容，确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
c) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本；
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d) 确保文件保持清晰、易于识别、方便检索；
确保相关适用的外来文件在使用前得到确认，按规定范围分发并记录；
e) 所有作废的文件应及时撤离现场并加盖作废印章，防止作废文件的非预期使用。
若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。
4.2.4 记录控制
本过程的归口管理部门是综合办公室。应建立并保存质量记录，以提供本公司的产品符合要求及质量管理体系有效运行的证据。记录控制要求：
a) 编制《记录控制程序》，对质量记录的填写要求、标识、贮存、保护、检索、保
存期限和处置所需的控制作出规定。
b) 质量记录应保持清晰、完整，标识明确，并可追溯相关的活动、产品和服务。 c) 质量记录可以是文字的，也可以采用磁盘、硬盘等电子媒体形式或照片、胶片
等。
d) 记录应保存在安全、干燥的地方，并注意做好防火、防虫蛀、防潮等工作，避
免损坏、变质或丢失。记录的管理应便于存取、检索和查阅。
e) 合同有要求时，在商定期内，质量记录可供顾客或其代表评价时查阅。 4.3 相关文件和记录
a) （总）字 [2011] 第 1号 《质量手册发布令》 b) QP-4.2.3-2011 《文件控制程序》 c) QP-4.2.4-2011 《记录控制程序》 d) QR-4.2.3-01 《公司有效文件清单》 e) QR-4.2.3-02 《文件发放清单》 f) QR-4.2.3-03 《文件发放/回收登记表》 g) QR-4.2.3-04 《文件借阅/归还登记表》
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