能源与药品监督管理部门，经审批后监督销毁。本单位质量管理机构应负责做好销毁记录， 并由监销人员及销毁执行人员签字备查，不得随便处理。 (6)出库与运输
①特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录； ②托运精神药品(包括邮寄)，应在运单上写明该精神药品的具体名称，并在发货人记 事栏内加盖“精神药品专用章”，凭此办理运输手续；
③放射性药品运输量应有与放射剂量相适应的安全防护设施，严禁个人私自携带放射 性药品乘坐公共交通工具。
内容示例15：药品效期管理制度
X X X X X公司文件 文件名称9药品效期管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)为合理控制药品的过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量， 根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。 (2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
(3)药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。 (4)未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。 (5)本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足×个月的药品。
(6)近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企业应设置药品近 效期自动报警程序。
(7)有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
(8)仓库负责按月填报“近效期药品催销表\，分别上报给质量管理部及业务销售部。 (9)销售部门应按“近效期药品催销表\所列内容，及时组织销售或退换货，以避免 药品过期造成经济损失。
(10)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。 内容示例16：不合格药品管理制度
X X X X X公司文件 文件名称：不合格药品管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格
药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。 (2)质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构；
(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药 品，均属不合格药品，包括：
①定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准有关规定的药品；
②定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准有关规定的药品； ③细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品： ④药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4)在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标 志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确 定退货或报废销毁等处理办法。
(5)质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合 格药品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录 追回已销出的不合格品。并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
(6)药品养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售和发运。同时， 按销售记录追回已销出的不合格药品。并将刁洽格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌 标志。
(7)，上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、 通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。 并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。 (8)不合格品应按规定进行报废和销毁。
①不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据； ②特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门；
③不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写“报损 药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。
(9)对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正／预防措施。 (10)明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的规定予 以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。
(11)企业验收、养护、出库复核部门及各分公司质量部门对不合格药品的情况，应按 公司质量信息反馈制度的规定按季向公司质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上 报。
(12)应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的 处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。
(13)不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。 内容示例17：退货药品管理制度
×X X X×公司文件 文件名称：退货药品管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)为了加强对销后退回药品和购进药品退出、退换的质量管理，特制定本制度。 (2)凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情 况由企业负责人批准后执行。
(3)未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品。
(4)所有销后退回的药品，应由验收员凭销售部门开具的退货凭证收货。并将退货药 品存放于退货药品库(区)，挂黄牌标识。
(5)对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。 与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质 量管理部门处理。
(6)应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑 问的退回药品，应逐件开箱检查。
(7)所有退换的药品，应按采购药品的进货验收标准，重新进行验收，并作出合格与 不合格的判定。合格后方可入合格品库。
①判定为不合格的药品，应报质管部进行确认后，将药品移入不合格药品库(区)存 放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；
②确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续，继续销售； ③内外包装有破损或有污染的药品，不能入库销售，由业务部门与退货方及时联系， 妥善处理。
(8)质量无问题，因其它原因需退给供货方的药品，应通知业务部门及时处理。 (9)药品退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名(章)。
(10)应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制 的各种记录，记录妥善保存三年。
(11)退货药品管理的具体程序按公司“退货药品管理程序\的规定执行。 内容示例18：质量事故报告制度
X X×X X公司文件 文件名称：质量事故报告制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日斯： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人 身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事 故和一般事故两大类。 ·重大质量事故：
①由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批 次药品造成经济损失X元以上；
②销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
③购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在×元以上者。 ·一般质量事故：
①保管不当，一次性造成损失×元以上，×元以下者；
②购销“三无’’产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在×元以下者。 (2)质量事故的报告程序、时限：
①发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在×小 时内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在×小时内报上级有关部门；
②其它重大质量事故也应在X小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清 原因后，再作书面汇报，一般不得超过×天；
③一般质量事故应在×天内报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质
量管理部。
(3)发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施， 以免造成更大的损失和后果。
(4)质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故 原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时 了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。
(5)以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任， 提出整改措施。
(6)质量事故处理：
①发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行 政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任； ③发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；
④对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质 量责任。
内容示例l9：质量查询管理制度
X X X X X公司文件 文件名称：质量查询管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向 供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。
(2)本制度适用的范围：进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。 (3)进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库， 并于到货日起X个工作日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意 见进行相应处理。
(4)储存养护环节药品的质量查询：
①若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停销售与 发货，通知质量管理部进行复查； ②复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志并恢复销售与发货： ③复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志(红 色标牌)，并于质量确认后X个工作日内，，向供货企业提出质量查询。 (5)出库复核、销售环节药品的质量查询：
①在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通 知业务部门暂停销售与发货，等待复查；
②经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应及 时通知销售部门收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；
③在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然 后根据具体情况进行质量查询。
(6)质量查询方式。可先以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内
将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。
(7)质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备 查联、验收待处理联、财务代账联、通知业务部门联。
(8)在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有 效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。 内容示例20：质量投诉管理制度
X X×X X公司文件 文件名称i质量投诉管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题， 消除质量隐患，特制定本制度。
(2)凡本企业所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提出的质量查 询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)，均属本制度管理范围。 (3)药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。
(4)在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处 理。本埠企业应在X小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在X天内进行实地 核实。
(5)经核实确认药品质量合格，应在确认后X小时内通知该药品购货方恢复该药品销 售，并通知本企业仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。
(6)经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理 退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。
(7)如确实存在药品质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂 停该药品的出库，明显标志，通知业务部门停止该药品的销售，通知该药品的其他购货方暂 停销售该药品。
(8)对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使 用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“质量事故管理制度\处理；属于药品不 良反应的，除按本制度受理外，还应按“药品不良反应报告规定\处理。
(9)若经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，协 助核查，以弄清事实真相。
内容示例21：药品不良反应报告制度
X X X X X公司文件 文件名称：药品不良反应报告制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人t 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体 用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。
