质量方针目标 质量手册 规章制度 管理标准(未强制要求) 组织部门职责 岗位职责 质量控制的关键环节 主要质量活动的各项原始记录 该做什么 不该做什么 谁来做 如何做 做得如何 质量管理体系文件 质量职责 质量程序 质量记录 图2-4质量管理体系文件结构
4．质量管理体系文件的主要内容 (1)质量管理制度的主要内容(18项) ·质量方针和目标管理； ·质量体系的审核； ·质量否决的规定； ·质量信息管理；
·首营企业和首营品种的审核； ·质量检查验收的管理；
·药品仓储保管的管理 ·药品养护的管理； ·药品出库复核的管理； ·有关记录和凭证的管理； ·特殊管理药品的管理； ·药品的效期管理；
·不合格药品的管理； ·退货药品的管理；
·质量事故、质量查询和质量投诉的管理； ·药品不良反应报告的规定； ·卫生和人员健康状况的管理；
·质量方面的教育、培训及考核的规定。
正在修订的GSP中，将对现行质量管理制度的主要内容作如下补充，企业可结合本企 业的实际，对度量管理制度作进一步充实和完善。
·质量管理体系文件的管理，包括文件的编制、修订、审查、批准、印制及保管等的规定： ·对质量管理工作进行检查和考核的制度及方法； ·购进、销售药品的管理； ·药品运输的管理。 (2)质量职责的内容
①质量领导组织以及质量管理、购进、销售、仓储、运输、养护等组织或部门的质量职责； ②企业负责人、各部门负责人以及质量管理、验收、养护、保管、运输、购迸、销售 等岗位的质量职责。
(3)质量管理工作程序的内容
企业应结合管理实际及质量管理的需要制定相应的工作程序文件，文件的内容应与企业 的经营方式、经营范围、经营特点相一致。
现行的GSP中，只提出企业应“制定能够确保购迸的药品符合质量要求的进货程序”，
这远远不能满足药品经营质量管理工作的需要，企业必须根据药品经营质量管理相关法律法 规，结合本企业特点，制定能够确保药品质量的质量管理工作程序文件。可参考以下内容。 在正在修订的GSP中，将对质量管理的工作程序明确为以下内容，企业可参照其制定 相关文件。
·质量管理制度编制、修订、审批、撤销以及检查、考核的程序； ·质量管理体系内部评审程序； ·药品购进程序；
·药品质量检查验收程序； ·药品入库储存程序； ·药品在库养护程序； ·药品出库复核程序；
·药品销后退回的处理程序； ·不合格药品的确认及处理程序； ·药品购进退出的程序；
·药品拆零和拼装发货的程序； ·药品配送的程序；
·分装中药饮片的程序；
·中药材、中药饮片养护操作方法； ·中药饮片零货称取操作方法。 (4)质量记录
以上只列出了药品批发企业应该制定的质量管理文件的基本内容，企业还应按照有关法 律、法规的要求，结合本企业实际，在此基础上进一步充实、完善，建立起适合本企业的质 量管理体系文件，见本篇之五中相应表式。 5．质量管理体系文件的控制
(1)质量管理文件编制的一般程序
①计划与编制。按规定要求提出编制计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编 制人员，明确进度。
②起草。按质量文件的编制计划起草各类质量文件初稿； ③评审与修改。对完成的初稿组织评审、讨论及修改；
④审定颁发。在评审、修改基础上由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、
保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、分管质量负责人和质量管理部门负责人签发。 (2)质量管理文件的归口管理与发放使用
①归口管理。质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理，其管理职责包括组 织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、回收与保管等； ②发放使用。规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。 (3)质量管理文件的控制内容
①确保文件于发布前得到正式批准：
②必要时对文件进行评审和修订，并重新审批； ③更改历史和现行状态应明显识别；
④在使用处可获得所用文件的有关版本； ⑤确保文件保存清晰、易于识别；
⑥确保外来文件易于识别，并控制其分发； ⑦防止作废文件的非预期使用；
⑧对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。记录是阐明所取得的结果或提供的 完成活动和证据的文件，应编制和形成文件程序，以规定记录的标识、贮存保护、检索、保 存期限和处置等。
◇GSP质量管理体系文件制定与管理要点
企业在制定与管理GSP质量管理体系文件时，应注意以下问题，这些方面既是认 证现场检查的相关内容，同时也是企业在自查过程中要着重注意的问题。 ·各项质量管理制度是否按照规定的程序批准、发布； ·是否做到及时丰艮据现行的法律、法期．修订： ·是否与企业的实际管理情况紧密符合；
·能否保证各管理环节均可获得并熟练掌握与该环节相关的质量管理制度文件： ·对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的制度死角； ·企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查； ·全部包括GSP规定的内容。
◇ 制定质量管理文件的技巧 ·写企业应当做的，做企业所写的 ·事事有规定，规定所有事 6．质量管理制度文件内容示例
内容示例4：质量管理体系文件的管理规定 X×X X X公司文件 文件名称：质量管理体系文件的管理规定 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的 记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件：
(2)目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 (3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
(4)企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5)本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类(规章制度、工作标准类)； ②质量职责类；
③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。
(6)当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如： 质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题 时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
(7)文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统 一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构
文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字 的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□ □□ □□□ □□□□——□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号——修订号 A．公司代码：如“陕西东盛医药有限公司\代码为DSYY。 B．文件类别：
>质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM砂表示。 >质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD’’表示。
>质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP\表示。 >质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR\表示。
C．文件序号：质量管理体系文件按文件类别分剃用3位阿拉伯数字，从“001舫开始顺 序编码。
②文件编号的应用：
A．文件编号应标注于各“文件头\的相应位置。
B。质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有 关文件管理修改的规定进行。
C．纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 (8)标准文件格式及内容要求 文件首页格式见附录。
(9)质量管理体系文件编制程序为：
①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办
法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目， 确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大 时应广泛征求各级各部门的意见和建议。
③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分 管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。 (10)质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工 作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内 容；
②质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取 文件的数量；
③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制 和管理；
④对修改的文件应加强使用管理，对于己废止的文件版本应及时收回，并作好记录， 以防止无效的或作废的文件非预期使用。 (11)质量管理体系文件的控制规定：
①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； ②确保符合有关法律、法规及行政规章； ③必要时应对文件进行修订；
④各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；
⑤对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 附录：文件首页格式示例 X X X X X公司文件 文件名称： 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： 标题
1．制定目的 2．适用范围
主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式为“本标准适用于??，也适用 于……”。
3．相关术语与定义
4．制定依据或引用标准 5．文件内容
内容示例5：质量管理体系内部审核制度
X X X X X公司文件 文件名称：质量管理体系内部审核制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、 《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。
(2)企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、 组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
(3)质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实旌质量体系 审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 (4)各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 (5)审核工作按年度进行，于每年的×月份组织实施。 (6)质量管理体系审核的内容： ①质量方针目标； ②质量管理文件； ③组织机构的设置； ④人力资源的配置； ⑤硬件设施、设备； ⑥质量活动过程控制；
⑦客户服务及外部环境评价。
(7)纠正与预防措施的实施与跟踪：
