①质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； ②各部门根据评审结果落实改进措施；
③质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 (8)质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。 (9)质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 内容示例6：质量方针和目标管理制度 X X X X X公司文件 文件名称：质量方针和目标管理制度 起草部门： 起草日期； 变更记录： 编号： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 批准人： 版本号： (1)为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品 管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。 (2)质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进 组织质量管理体系的推动力。
(3)企业质量方针由董事长(总经理)根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信 息制定，并以文件形式正式发布。
(4)在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具 体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
(5)质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段： ①质量方针目标的策划：
A．质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年×月份召开企业质 量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；；
B．质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论遥过；
C。质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各 部门实施；
D．质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 ②质量方针目标的执行：
A．企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；
B．每季度末，各部门将玛标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和 问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 ③质量方针目标的检查：
A．质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的曰棠检查、督促；
B．每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程 度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。
C. 对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 ④质量方针目标的改进：
八质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量 翻标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；
B．企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质 量方针目标改进意见。
内容示例7：质量信息管理制度
×××××公司文件
文件名称：质量信息管理制度 起草部门： 起草日期； 变更记录： 编号： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 批准人： 版本号： (1)为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证 质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和GSP等相关法律法规，特制定本制度。 (2)质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过 程及结果的所有相关因素。
(3)建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处 理的完善的质量信息网络体系。 (4)质量信息包括以下内容：
①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； ②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； ③市场情况的相关动态及发展导向；
④业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；
⑤企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数 据、资料、记录、报表、文件等：
⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
(5)按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门 协同配合处理的信息；
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息； C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
(6)质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、 汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 (7)质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 (8)质量信息的收集方法： ①企业内部信息
A．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；
B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；
C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； D．通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 ②企业外部信息
A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； B．通过现场观察及咨询了解相关信息； C．通过电子信息媒介收集质量信息； D．通过公共关系网络收集质量信息；
E．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 (9)质量信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行； C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
(10)质量管理部按季填写靠药品质量信息报表\并上报主管领导，对异常、突发的重
大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息 的及时畅通传递和准确有效利用。
(11)部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总 后，以信息反馈单方式传递至执行部门。 内容示例8：首营企业和首营品种审核制度
X X X X X公司文件 文件名称：首营企业和首营品种审核制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根 据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
(2)“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。 “首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、 新包装等。
(3)审批首营企业和首营品种的必备资料：
①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人 员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围 及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明； ②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、 药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以 及价格批文等。
(4)购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首 营品种(企业)审批表”，连同本制度第(3)款规定的资料及样品报质量管理部。
(5)质量管理部对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表\及相关资料和样品进 行审核后，报企业负责人(或分管质量负责人)审批；
(6)首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送 的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并 由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
(7)首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。 (8)首营品种与首营企业的审批原则上应在×天内完成审批。
(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表\和“首营品种审批表\及报批资料等存档备查。
(10)有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 内容示例9：质量验收的管理制度
X X X X X公司文件 文件名称：质量验收的管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品 经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
(2)药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中 以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方 可上岗。
(3)验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部f-1)发出的入库质量验收通知单， 按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。 (4)到货药品应在待验库(或区)内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货 后×个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后×小时内验收完毕。 (5)验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。
(6)验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或 文件进行逐一检查。
①验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名
称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、 适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ②验收整件包装中应有产品合格证；
③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识；
④验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标 明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日 期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证 号，并有中文说明书。直接进13药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》验 收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注 册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生 物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
⑥验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；
⑦对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量 有疑问的应抽样送检。
(7)对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 (8)药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足×个月的药品不得入库。
(9)对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核并签署处理 意见，通知业务购进部门。
(10)应做好“药品质量验收记录’’，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明 确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。
(11)验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管 员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破 损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。 内容示例l0：药品养护的管理制度
×××××公司文件 文件名称：药品养护的管理制度 编号： 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 批准人： 版本号： (1)为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及 《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
(2)建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，，养护人员应具有 高中以上文化程度，经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位 合格证书后方可上岗。
(3)坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效， 确保储存药品质量的安全、有效。
(4)质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处 理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。
(5)养护人员应坚持按药品养护管理程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与 检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标 志并暂停发货。
(6)经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营 品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学 依据。
(7)配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)一一 黄色：合格品库(区)、中药饮片零售货称取库(区)、待发药品库(区)一一绿色；不合格 品库(区)一一红色。
(8)按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在O一30 ℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在45％--75％之间。 (9)对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应 的通风、降温、除湿等措施。
(10)每日上午×时、下午×时各记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取调控措施。 (11)．重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实 专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。
(12)报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台 帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。 内容示例ll：药品储存管理制度
X X X X X公司文件 文件名称：药品储存管理制度 起草部门： 起草日期： 变更电隶；
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储 存质量，根据根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
(2)按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”
