③为保证质量管理工作的有效性，企业必须设置专门的质量管理机构，保证质量管理 机构能独立行使职权、开展工作；
④质量管理机构在企业的组织结构中，应具有直属行政部门的地位，不得在行政级别 上低于其它部门或隶属于其它部门。 (2)质量管理机构的职责示例
质量管理机构的设置应符合GSP的要求，与企业规模、组织结构和经营方式相适应， 按照企业规定的程序批准设置，明确管理职责。下面提供了质量管理机构的质量职责内容示 例，见内容示例3，以供广大药品批发企业在制定相应文件时参考。 内容示例3：质量管理部设立及任命文件 X X X X X公司文件
经公司董事会(办公会议)研究决定，从发文之日起成立公司质量管理部，质量管理部 下设质量管理组和质量验收组。同时，任命×××为质量管理部经理，具体负责质量管理部 各项工作的开展。
质量管理部的职责是：
(1)坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章： (2)具体负责并维护质量管理体系的正常运行；
(3)负责组织起草、编制企业质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件， 并指导、督促质量管理文件的执行；
(4)在企业内部对药品质量行使裁决权；
(5)协助质量领导组织编制、分解企业年度质量目标计划，并督促、指导目标计划的实施； (6)负责药品的质量验收，指导监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受企业 内部有关部门关于质量技术问题的咨询；
(7)收集、分析药品质量信息，调查处理药品质量查询、投诉和质量事故，组织企业 质量工作分析和重大质量事故处理；
(8)负责首营企业与首营品种的质量审核；
(9)规范企业各项原始记录、凭证及统计报表，建立包括质量标准在内的药品质量档 案，掌握并控制质量数据信息，编制企业质量报表；
(10)审核不合格药品，对不合格药品的处理过程实施监督；
(11)协助人力资源部门开展对企业员工药品质量方面的教育或培训； (12)制定企业质量管理工作、质量方针目标考核办法并组织实施考核；
(13)每年定期组织对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审工作； (14)负责药品不良反应信息的收集及报告工作； (15)完成其它相关的质量管理工作。
◇企业质量管理组织及机构的设置应具备有效的证明文件。
(3)质量验收组
企业应设置药品质量验收组，配备的验收人员数量应与经营规模相适应，质量验收组在行政上只能
隶属于质量管理机构。验收人员应严格按照企业制定的检查验收制度和操作程序验收药品。 药品质量检查验收工作职责是：
①坚持“质量第一\的原则，严格履行质量否决权，对验收质量不合格药品予以拒收； ②按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收； ③检查验收时应对药品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查； ④验收时按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性；
⑤检查验收应真实完整地做好检查验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年， 但不得少于三年；
⑥验收首营品种，应检查有无相同批号的药品出厂检验报告书： ⑦检查验收应在符合规定的场所进行，．在规定时限内完成； ⑧对验收合格的药品，及时同仓储部门办理入库交接手续。 4．药品养护组织
企业可根据实际情况，即按经营规模及经营模式设立药品养护组织或养护人员。大中型 企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。大中型药品批发企业设 置的药品养护组应有专职的养护人员，小型药品批发企业应尽可能配置专职的养护人员，以 便更有效地从事药品质量养护工作。养护组或养护人员在行政上可隶属于质量管理部门，也 可隶属于仓储部门，但业务上必须接受质量管理机构的监督指导。 药品养护工作的主要职责是：
(1)按照企业的有关规定，对储存药品及储存环境实施有效的养护管理，确保药品储存质量； (2)指导保管人员对药品进行合理储存；
(3)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温湿度等储存条件的管理； (4)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录；
(5)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；
(6)对于因异常原因可能出现质量问题的药品和库存时间较长的药品，报请质量管理机 构复查处理；
(7)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理； (8)定期汇总、分析和上报药品养护检查的质量信息；
(9)定期向质量管理机构上报近效期及长时间储存药品的报表； (10)负责验收养护用仪器设备、仓储设施设备的管理工作； (11)建立药品养护档案。 (二)人员与培训
人是生产要素中最活跃、最关键的因素，企业员工的素质直接关系到GSP工作的成效， 也是企业经营管理水平和发展潜力的重要指标。因此，在实施GSP的过程中，企业必须树
立以人为本的管理理念；为各质量岗位配备符合GSP需要的人员，并积极地通过培训等方 式不断提高员工素质。 1．人员条件
根据GSP要求，企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的资格要求，具体规定见 表2-3，各岗位人员质量职责见[本篇二(四)6]中主要岗位质量职责内容示例。
表2-3质量相关岗位人员资格要求一览表 企业规模 企业主要负责人 质量管理工作负责人 质量管理机构负责人 质量管理工作人员 验收、养护、销售人员 大型批发企业 应具有专业 技术职称， 熟悉国家有 中型批发 企业 小型批发 企业 关药品管理 的法律、法 规、规章和 所经营药品 的知识 主管药师或药 学相关专业工 程师(含)以上 技术职称 药师或药学相 关专业助理工 程师(含)以上 技术职称 执业药师或主管药师 或药学相关专业工 程师(含)以上技术职 称 执业药师，或药师或 药学相关专业助理 工程师(含)以上技术 职称 ·能坚持原则，有 实践经验，可独 立解决经营过程 中的质量问题 ·在职在岗不得兼 职 药师以上技 术职称或中 专(含)以上 药学或相关 专业学历 高中(含)以上 文化程度 在岗要求 在职在岗不得 兼职 在职在岗不 得兼职 人数 从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%， 上述几类专职人员的总和应不少于3人，并保持相对稳定。
说明： l、本表中主管药师含主管药师、主管中药师；药师含药师、中药师。 2、药学相关专业指医学、生物、化学等专业。 3、执业药师视同中级专业技术职称。
2.执业和职业资格准入制度 (1)执业药师
我国的执业药师制度于l994年开始实旌，几年来，执业药师管理工作取得了很大进展， 形成了一定规模的执业药师队伍，这对于加强药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量， 保障人民用药的安全有效起到了积极作用。国家实行执业药师资格制度，已纳入全国专业技 术人员执业资格制度统一规划的范围。
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注赐登记，在药品 生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师英文名称为Licensed Pharmacist。 国家药品监督管理局规定；凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药 师，共以此作为开办药品生产、经营、使用的单位的必备条件之一。GSP规定药品批发企业 担任分管质量负责入及质量管理机构负责人应具备执业药师或相应药学专业技术职称的资 格，执业药师的执业单位必须与其《执业药师注册证》的注册执业范围相一致。 (2)从业药师
为贯彻落实《药品管理法》，加快监督实施GSP 工作步伐，加强对药学技术人员的资格 准入控制，推动药品分类管理工作的开展，国家药品监督管理局于2000年开始在药品经营 企业实行从业药师资格认定工作。对符合相关条件的药学技术人员，由药品监督管理部门组 织考试考核，合格者认定为从业药师。实行从业药师资格认定工作是一种过渡性的政策措施， 是为了弥补执业药师数量的不足，确保药品经营企业推行实施GSP、推动药品分类管理及药
品流通体制改革的需要而制定的一项临时性措旄。国家药品监督管理局明确规定从业药师资 格有效期暂定为2001年7月l日至2004年6月30日，2004年6月30日以前还未取得执 业药师资格的从业药师人员，到期不再具备相应的职责。 从业药师在规定期限内主要履行以下职责：
①必须遵守职业道德，，忠于职守，以对药品质量负责、保障人民用药安全有效为基本准则： ②必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品监督管理的各项法律法规及政策规定， 严肃认真地从事药学业务和技术工作；
③负责处方的审核、调配和药品的发放，保存处方档案；提供用药咨询与药品信息服 务，指导合理用药，开展临床药学工作。
在GSP认证工作中，从业药师可担任质量管理、质量验收、药品养护、仓储保管及销 售岗位工作，。但在资质条件上，从业药师只被视同于初级专业技术职称。 (3)就业准入
中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》 中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资 格证书后方可上岗。
3．培训教育
GSP是一种科学的管理规范，需要员工在准确理解把握GSP基本要求的基础上，自觉
执行质量管理文件，并不断改进工作、提高工作质量、保证对药品质量的有效控制。GSP在 人员与培训方面的规定也充分体现了它对企业药品经营质量管理的重要作用。为实现这一标 标，在实施GSP过程中，有组织、有计划的培训与教育工作具有十分重要的意义。
根据GSP要求，药品批发企业从事质量管理、质量验收、药品养护、仓储保管及销售 工作的人员应定期和不定期接受不同级别的专业教育与培训，具体要求如下： (1)培训教育分类
按照培调的组织部门、目的、内容、方式的不同，培训可分为外部培训和内部培训、强 制性培训和非强制性培训、定期和不定期培训、基本知识培训和专业技能培训、岗前培训和 在岗培训等类型。企业应根据培训工作的总体安排和企业管理的实际需要，选派相关人员接 受相应的培训教育。 (2)培训内容及要求 ①岗前培训
岗前培训是GSP培训中极为重要的一环，企业对新录用和岗位调整等人员，应结合其
自身素质并根据其拟任岗位的工作要求及岗位职责，进行有针对性的岗前任职培训，确保其 能充分、有效、适宜地履行岗位职责。具体要求参见表24。 表24质量相关岗位工作人员上岗培调要求 岗位 药监部 门培训 质童管理 应经专业培训和省级药品监督 管理部门考试合格，取缛合格 证后方可上岗。 企业内 部培训
验收、养护、销售 应经岗位培训和地市级(含)以上 药品监督瞥理部门考试合格， 取得岗位合格证书后方可上岗。 保管、运输 以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位操作 技能，考核合格方哥上岗。 ②继续教育
企业应按照GSP要求，建立对质量相关岗位工作人员继续培训教育制度，以达到不断
提高全员的质量意识和业务素质，及时传达贯彻国家有关药品监督管理的最新政策要求，有
效实施企业质量管理工作决策及指令，在企业内部充分建立优胜劣汰、竞争上岗的激励机制， 从而不断提高企业质量管理水平，最大限度地开发企业的人才资源，确保质量管理体系的持 续改进。参见表2-5。
表2与质量相关岗位工作人员继续教育要求 岗位 GSP要求 质量管理 每年应接受省级药品监督管 理部门组织的继续教育 企业组织 验收、养护 定期接受企业组织的 继续教育 保管、销售、运输 企业定期组织以本企业质量管理制度、质量职责、，工作稷序为主要内容，并 结合岗位操作技能开展的继续教育
③外部培训
为确傈持续有效地改进企业质量管理体系，准确理解和执行国家药品监餐管理的法律法 规及行政规章，及时借鉴、引进先进的管理理念和管理模式，企业应积极选派质量、经营管 理方面的高层管理或关键岗位人员，参加由药品监督管理部门、政府相关部门、行业协作组 织、业务合作单位等组织的各类专业研讨及培训，从而达到掌握最薪的行业发展动态及质量 管理信息，及时调整、改进企业质量管理文件，不断提升企业质量管理水平的目的。 (3)培训计划与实施 ①培训计划
培训计划为企业在一定时期内，为达到质量方针瞬标而制定的培训教育工作的总体安
排。培训计划应由质量管理部门在征求人力资源部门意见的基础上，按年度定期制定，报企 业主管负责人审批同意后实旌。编制培训计划时，应结合企业的质量工作计划和员工自身素 质的实际需求，着重解决实际问题，并对培训效果进行考核，建立培训考核与员工聘用、激 励措施相结合的管理机制。 ②培训实施
按照培训计划的要求，质量管理部门应协助人力资源部门实施相关的培训教育工作，质 量管理部门应负责落实和确定质量培训的内容、师资、培训对象和考核方法等工作，对培训 过程实施有效监控并做好记录。按照培训教育制度的规定，培训应采取有效的考核手段，将 考核结果与员工的上岗、激励机制紧密结合。 (4)培训教育档案
企业员工接受继续教育或培训应建立培训档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工 个人培训教育档案，分别从不同角度记载企业开展质量方面教育与培训的情况。 ①企业内部培训教育档案。
企业内部培训教育档案内容包括：培训教育管理制度；年度培训教育计划；历次培训教 育方案；培训教育工作记录及总结；培训教育考核结果及所采取的措施。相关表格文件参见 表2-6～2-9。
②员工个人培训教育档案。
员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历、职称证明及历次培训教育证 明(复印件)；其它相关资料。相关表格文件参见表2-10、2-11。 4．健康检查
药品是特殊的商品，其质量的优劣直接关系到人体的健康，在药品的流通过程中，受环 境、条件及人为因素的影响，容易引起药品质量的变化，尤其是与药品直接接触的有关人员， 其身体健康状况对药品的质量有着直接或间接的影响。因此，根据《药品管理法》及GSP 要求，药品批发企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗
