适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
(3)根据药晶的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温 湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 (4)库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
(5)根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记 录“温湿度记录表\，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 (6)药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一一黄色；合格品区、中药饮片零 货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。 (7)药品实行分区，分类管理。具体要求：
①药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放；
②一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串昧的药品分库存放； ③特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；
④中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房； ⑤危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备； ⑥品名和外包装容易混淆的品种分开存放； ⑦不合格药品单独存放，并有明显标志。
(8)实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品 应按月进行催销。
(9)保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防 腐、防鼠、防污染等工作。
(10)仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品进、存、出状况。
注：“五距”指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房 梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。
内容示例l2：药品出库复核管理制度
X X X X X公司文件 文件名称：药品出库复核管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)为规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品 流出，特制定本制度。
(2)药品出库必须经发货、复核手续方可发出。
(3)药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近 期先出\出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
(4)保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核 员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项 目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购 货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。
(5)按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出 库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (6)整件与拆零拼箱药品出库复核：
①整件药品出库时，应检查包装是否完好；
②拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；
③使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改， 明确标明拼箱标志。
(7)药品拼箱发货时应注意：
①尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； ②若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；
③若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； ④液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。
(8)出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。 ①药品包装内有异常响动和液体渗漏；
②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。
(9)特殊管理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，．并 应作好详细记录。
(10)做到下列药品不准出库：
①过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药晶； ②内包装破损的药品，不得整理出售；
③瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的晶种；
④怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种； ⑤有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
◇先产先出：指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。 ◇近期先出：指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。 内容示例l3：有关记录和凭证的管理制度
X X X X X公司文件 文件名称：有关记录和凭证的管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及《药 晶经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。
(2)记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。 使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理 负责。
(3)记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规 定归档、保管。
(4)记录要求：
①本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 ②质量记录应符合以下要求：
A．质量记录格式由质量管理部统一编写； B．质量记录由各岗位人员填写；
C．质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性； D．实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任； E．质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 (5)票据要求：
①本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；
②购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符； ⑨各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；
④严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为； ⑤购进票据和销售票据应至少保管十年。
(6)总经理办公室、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的 情况应提出改进意见。
◇企业视不同记录与票据应制定相应具体的管理规定。 内容示例l4-特殊管理药品管理制度 XXXXX公司文件 文件名称：特殊管理药品管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号： 批准人： 版本号： (1)为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、销行 为，确保依法经营，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本 制度。
(2)特殊管理药品，多指除普通药晶以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或 治疗药品，包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射性药品等四大类。 (3)进货与销售 ①医疗用毒性药品：
A．购进医疗用毒性药品，必须严格按照省级药品监督管理部门审核下达的计划进行， 不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；
B．医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业或经营单位购进； C．该类药品的销售供应须按国家规定和省级药品监督管理部门的计划进行； D．该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。 ②麻醉药品：
A．从事麻醉药品的购迸与销售，即经营麻醉药品，必须经国家药品监督管理局审核批 准，具有合法经营资格，否则不得从事麻醉药品的购销经营活动；
B．购进麻醉药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意扩
大品种或增加数量，超计划采购；
C．麻醉药品必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位购进；
D．麻醉药品的销售供应，必须严格按照国家的规定和计划，根据医疗、教学和科研需 要，凭《麻醉药品购用印鉴卡》限量供应给经药品监督管理部门批准的使用单位，不得向其 他单位和个人供应；
E．麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。 ③精神药品：
A．从事精神药品的原料药和第一类精神药品制剂的购进与销售，即经营该类药品，必 须是由国家药品监督管理局指定的单位，才具有合法经营资格，否则不能从事该类药品的购 销经营活动；
B。购进精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须严格按照国家药品监督管理局下达 的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；
C．精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产经营资格的生 产企业或经营单位购进；
D．精神药品原料和第一类精神药品制剂的销售供应，必须严格按国家的规定和计划进 行。医疗单位购进第一类精神药品，应凭县以上药品监督管理部门核发的《精神药品购用印 鉴卡》在指定的经营单位购买；科研、教学需要的精神药品，需经县以上药品监督管理部门 批准后，凭证明在指定的经营单位购买。
E．从事第二类精神药品制剂的购进与销售、即经营第二类精神药品，必须是县以上药 品监督管理部门指定的单位，才具有其合法经营资格，。否则不能从事该类药品的购销经营活 动；
F．-购进第二类精神药品制剂，应严格按照省级药品监督管理部门下达的计划进行，不 得随意超计划采购；
G．第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品生产经营资格的生产企业 或经营单位购进；
H．第二类精神药品制剂应按计划销售给医疗单位及药品经营单位； 1． 验收购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。 (4)验收
①医疗用毒性药品：
A．一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字， 并做好验收记录；
B．外观检查验收可从药品包装外表查验，不得随意拆开容器； C．医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标志。 ②麻醉药品：
A．成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验、双人签字入库，并 做好入库质量验收记录；
B．麻醉药品外包装必须印有规定的标志。 ③精神药品：
A．第一类精神药品的验收同麻醉药品，即应坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库 制度；第二类精神药品的验收与保管同普通药品，验收合格后可储存在普通药品库内； B．精神药品的外包装必须印有规定的标志。 ④放射性药品：
A．放射性药品应实行双人验收制度，并做好入库质量验收记录；
B．放射性药品外包装必须印有规定的标志。 (5)储存与保管 ①医疗用毒性药品：
A．医疗用毒性药品必须储存于专用仓库或专柜，并由专人保管；
B．储存该类药品的专库要应配备安全措施，如报警器、监控器，并实行双人、双锁管 理制度；
C．建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错应立即报告 当地药品监督管理部门；
D．不可供药用的该类药品，经公司领导审核，报当地药品监督管理部门批准并现场监 督，方可销毁；
E．销毁该类药品时，当地药品监督管理部门及企业质量管理部应派员在现场实施监督； F．质量管理部负责做好销毁记录，记录包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方 法等内容；销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。 ②麻醉药品：
A．麻醉药品必须严格实行专库(或专柜)保管，可与第一类精神药品储存放于同一专库(柜)内； B．麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，库内应安装有安全报警、措施，如报警器、 监控器等；
C．按照具体品种的性质决定贮藏条件，麻醉药品的大部分品种，特别是针剂，易遇光 变质，应采取有效的避光、遮光措施；
D．建立麻醉药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题， 应立即报告当地药品监督管理部门；
E．由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管， 并列表上报药品监督管理部门，等候处理意见；
F．销毁麻醉药品，必须由药品监督管理部门批准；
G．药品监督管理部门和企业质量管理机构应亲临现场监督销毁，并做好销毁记录，建 立档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法 等：销毁执行人员及销毁监督人员均应签字盖章。 ⑨精神药品：
A．第一类精神药品必须严格实行专库(或专柜)保管，双人双锁保管，库内需有安全 措施，如报警器、监控器；但可与麻醉药品存放同一专库(柜)内；
B．第一类精神药品除实行专库(或专柜)保管外，专库(柜)必须执行；
C．第一类精神药品应建立收支专帐、专人登记、定期盘点，做到帐物相符，若发现差 错问题，应立即报告当地药品监督管理部门；
D．由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并 列表上报药品监督管理部门，等候处理；
E．第一类精神药品的销毁，必须经药品监督管理部门批准，在药监部门和企业质量管 理机构的监督下销毁，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。 ④放射性药品：
A．放射性药品应严格实行专库(柜)、双人双锁保管，专帐记录。仓库需有必要的安 全措施，如报警器、监控器；
B．放射性药品的储存专库(柜)应配备与放射剂量相适应的防护装置；放射性药品置 入的铅容器应避免拖拉或撞击；
C．由于过期失效而不可供药用的放射性药品，应清点登记，列表上报当地公安、环保、
