坚持材质量第一”的原则，全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等 法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强 化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。
企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。 企业质量目标如下：
①确保企业经营行为的规范性、合法性； ②确保所经营药品质量的安全有效；
⑨确保质量管理体系的有效运行及持续改进； ④不断提升公司的质量信誉； ⑤最大限度地满足客户的需求。 4．质量方针目标的检查与考核
为了保证企业质量方针目标的有效实施，必须对其实施情况进行检查与考核。对质量方 针目标的检查考核，应明确归口的管理部门，在统一的组织管理下，建立可行的、结合实际 的管理制度【参见本篇之二(四)6中的质量管理规章制度内容示例】，按制度的要求逐级、 逐项检查，根据考核情况制定有效的改进措施。企业在实施质量方针目标管理中所运用的系 列表格文件，可参见表2-1和表2-2。
二、GSP认证的基本条件
药品批发企业必须建立完善、适宜和有效的质量管理体系，系统地组织和协调质量管理 工作，按照企业质量方针的要求，努力实现质量目标的各项任务。质量管理体系的设计和建 立，必须紧密结合企业自身的管理实际，严格按照GSP的各项要求，确保体系运行的适宜 性、有效性和充分性。企业在实施GSP过程中，应当根据国家有关政策要求，确定质量管 理体系的构成、要素及范围。药品批发企业质量管理体系的范围应当以其法人单位为管理中 心，对体系的建立和有效运行及维护承担主要职责。其他隶属于法人单位的、非法人性质的 药品批发和零售单位等分支机构，是质量管理体系的有机组成部分，在上级法人单位的领导 下，承担相应的质量管理职责。
企业必须按照规定的管理范围，建立全面、统一的质量管理体系，并有效开展质量管理 的各项工作。质量管理体系各要素，即组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的 配置、硬件设施的配备以及管理过程的控制等，都应以企业法人单位及其所属的各分支机构 为统一整体建立和运行，从而使GSP切实有效地在企业得以贯彻和实施。
表2-1企业质量方针目标展开图
质量方针： 填表日期： 年 月 日 质量目标 分项目标内容及目标值 主要保证措施 完成进度要求 责任部门及责任人 督查人 经理审批签字： 年 月 日
表2-2企业质量方针目标检查表
质量方针： 填表日期： 年 月 日 企业质 序号 分项目标内容及目标值 量目标 标准分 目标实施状况 检查方法 存在问题 得分 责任部门 或责任人 检查人签字 总经理： 主管副总经理： 质管部负责人： 记录人：
(一)组织机构
1．企业管理组织及机构设置
企业质量管理体系的有效运行和质量管理目标的实现，必须依靠高效、适宜的组织体系 来保障，企业组织机构的设置决定于企业的行业特征、企业性质、经营模式、规模大小等因 素。我国传统的药品经营企业在机构设置上，一般仍带有计划经济体制的痕迹，其设置形式 及职能与市场经济发展的要求已不相适应，主要表现为机构重叠、结构不合理、职责不清、 效率低下等，严重影响了质量管理工作的有效开展，阻碍了企业的进一步发展。
随着我国市场经济体制改革的不断深入，以及我国加入WT0后面临的挑战，．我国药品 经营企业也在加快产业结构调整，加大企业兼并、联合、重组、整合的力度和进程。按照我 国政府对医药产业宏观发展的总体思路，药品经营企业加快向规模化、集约化方向的发展， 并积极建立现代企业管理制度。企业组织机构的设置将按照精简高效、事权明确、管理科学 的原则，逐步趋于合理和完善。药品批发企业一般可按照以下的模式设置组织机构。药品批 发企业组织机构如图2-1。
◇设置组织机构时应注意： ·符合有关法规要求及企业实际； ·以需设岗，以岗定责；
·与本企业经营类型、经营规模相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责； ·根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。
图2-1 药品批发企业组织机构
2．企业质量领导组织
(1)质量领导组织
按照GSP及其实施细则规定，药品批发企业应建立以主要负责人为首的质量领导组织， 为体现质量领导组织的权威性及决策的有效性，根据企业的实际情况，质量领导组织负责人 应由董事长或董事长授权的总经理担任。质量领导组织成员应由进货、销售、储运、直属经 营机构等业务部门负责人和质量管理机构负责人组成，企业与质量管理工作相关的其它部 门，如行政办公、人力资源、财务物价、信息管理等部门的负责人也应作为组织成员。企业 主要负责人、分管质量负责人、分管业务负责人及质量管理机构负责人是领导组织的核心， 并应符合相应的条件，承担各自的质量责任。质量领导组织结构如图2-2所示。
企业主要负责人
分管质量负责人
质量机构 进货部门 销售部门 储运部门 运输部门 其它部门 分公司 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 图2．2质量领导组织结构
注：企业主要负责人在具有法人资格的企业中指其法定代表人，在不具有法人资格的企业中指其最 高管理者。
(2)质量领导组织的性质
质量领导组织为企业非行政性常设组织，在企业主要负责人领导下，专门承担质量管理 工作中重大事项的决策及质量管理体系的建立与维护。企业应定期或不定期召开质量领导组 织会议，研究处理质量管理工作中的有关问题，责成各相关部门落实质量领导组织的决议， 并授权质量管理机构督促、指导质量管理工作的有效开展。 (3)质量领导组织的职责
GSP第二章第五条明确规定质量领导组织的主要职责为：建立企业的质量体系，实施企 业的质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。在GSP实施细则中详细规定了六 项具体质量职能，充分体现了质量领导组织在企业质量管理中的核心领导作用，其在企业质 量管理中的关键作用主要体现在以下三方面：
有效建立企业的质量管理体系，确保药品监督管理法律法规及行政规章的有效实施，保 证企业药品经营质量与服务质量符合法定标准、满足社会需求；
监督实施企业质量方针，落实质量职责，确保质量目标的有效实现。质量领导组织应按 照设定的质量方针目标，明确质量职责、合理配置资源，创造符合’GSP要求的工作环境来 充分调动、激励全体员工参与企业质量管理，有效保证企业质量管理体系的运行。
积极创造条件，确保质量管理工作人员有效行使职权。质量领导组织应充分发挥其权威 性及决策的有效性，在企业的实际管理过程中，及时协调、处理领导层与部门、部门之间出 现的问题，采取有效的措施为质量管理工作保驾护航，作好后盾，从而保证企业药品经营与 质量管理工作的有序运行。
(4)质量领导组织的职责示例
按照GSP及其实施细则的要求，企业质量领导组织必须明确职责，并认真履行。下面 提供了质量领导组织质量职责内容示例，见内容示例2，供广大药品批发企业在制定相应文 件时参考。
内容示例2：质量领导组织的设立及任命文件 X X X X X公司文件 文件名称：质量领导组织的设立及任命 编号： 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 批准人： 版本号： 经公司董事会(办公会议)研究决定，从发文之日起成立公司质量领导小组，小组成员 为×××、×××、??。同时，任命×××为质量领导小组组长，具体负责质量领导小组 各项工作的开展。
质量领导小组的职责是：
(1)组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和 行政规章；
(2)建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行； (3)组织并监督实施企业质量方针目标：
(4)设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权； (5)监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权； (6)审定企业质量管理体系文件；
(7)定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题；
(8)确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营
管理理念。
3．企业质量管理机构
根据《药品管理法》及GSP要求，药品批发企业应设置与其经营规模相适应的专门的 质量管理机构，质量管理机构应下设质量管理组、质量验收组等，质量管理机构对药品质量 具有最终的裁决权。企业还应设置与经营规模相适应的药品养护组或养护员。如图2．3所示。
图2-3质量管理组织结构
注；①虚线框中组织设置与否，由企业根据具体情况而定，GSP未做强制要求。 ②大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
③一般情况下养护组的设置根据仓库与经营地址的相对位置而定，行政上可隶属于仓储部门， 也可以隶属于质量管理部门，业务上应接受质量管理部门指导。
(1)质量管理机构的设置
企业在设置质量管理机构时一般应注意以下问题：
①质量管理机构的设置应符合GSP及其细则的要求，必须下设质量管理组、检查验收 组，检查验收组不得隶属于其它机构；
②质量管理机构的设置应与企业的经营规模、经营模式相适应，如企业规模较大，可 按照不同的工作内容，设置若干质量管理、检查验收组；
