高效液相色谱仪验证方案与报告,详细,其他设备验证可以参考
可执行标准:检出量为1.0×10-8g/ml,以萘为样品。
测试方法:精密称定萘适量用甲醇溶解并稀释成1.0×10-6g/ml,以甲醇为流动相,精密量取20μl注入色谱仪中,记录色谱图,测试结果见图谱(7)。 结论:
试验者: 日期: 年 月 日 复核者: 日期: 年 月 日 (三) 校正
1、计量部门的校正(有关检定证书) 检定单位: 检定证书编号:
检定日期: 年 月 日 2、检验室的校正 流量校正
目的:对泵的流量进行校正。
将仪器各部件联好,以蒸馏水为流动相,用秒表计时10 分钟,将流出液收集在已恒重的比重瓶里,称重,查表,计算即得,结果如下表
结论:
试验者: 日期: 年 月 日 复核者: 日期: 年 月 日 (四) 适用性预试验
目的:检查仪器在测试供试品的过程中,含量测定的相对偏差。 可执行标准:含量测定的相对偏差应不得过3.0%。
检验项目:乌鸡白凤丸含量测定。 样品批号: 采用仪器:******分离科学技术公司LC-05P高效液相色谱仪。
检验依据:中国药典2005年版一部。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(33:67)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计应不低于2000。
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