高效液相色谱仪验证方案与报告,详细,其他设备验证可以参考
可执行标准:噪声 <±1.0×10-4AU(250nm), 漂移 <±5.0×10-4AU/hr 测试方法:
将仪器各部连接好,紫外检测器调至250nm,流动相为甲醇,流速为1.0ml/min,待柱平衡稳定后,进行基线的测试,测试时间半小时,观察并记录测试结果。 测试图谱见基线漂移测试。见图谱(1) 结论:
试验者: 日期: 年 月 日 复核者: 日期: 年 月 日 2.2重复性(定性重复性及定量重复性)
目的:考核仪器整体稳定性能。
可执行标准:定性重复性RSD≤1%,定量重复性RSD≤2.0%
测试方法:精密量取二甲苯和苯适量,置棕色量瓶中,加甲醇使溶解并稀释成每1ml含上述两种物质都为0.002ml的溶液,摇匀;以甲醇为流动相,精密量取上述溶液20μl 注入色谱仪中,连续进样5次,记录色谱图,计算,即得。见图谱(2)-(6) A、定性重复性
取两组分保留时间差进行计算。
B、定量重复性
取两组分峰面积比进行计算。
结论:
试验者: 日期: 年 月 日 复核者: 日期: 年 月 日 2.3最小检出量
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