质量培训讲义
科 目 记录书写规范 主讲教师 陶 颖 讲义内容： 本节内容 授课时间 检验项目记录 4学时 提问或 4.4气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长重点要求 与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。 4.5高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。 4.6氨基酸分析：除应记录高效液相色谱法的内容外，尚应记录梯度洗脱的情况。
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科 目 记录书写规范 主讲教师 陶 颖 讲义内容： 本节内容 授课时间 不良习惯 4学时 提问或 重点要求 1．将实验数据记录于纸片 实验操作时，由于未携带实验记录本，有时将某些实验现象随手记录于身边的纸片或其他纸质材料的空白处，本想以后再将其转抄至实验记录本，但由于随手记录的内容一般欠详细，待需要正式记录时遗忘了其细节甚至关键内容，或小纸片根本就遗失了。 为避免上述现象发生，须养成随身携带实验记录本的习惯，或将实验操作流程打印并贴于操作台，打印时旁边留一定空间用于填写某些随想或改变的条件，待实验结束时再将其贴到实验记录本上。 2．实验记录不及时 有人习惯用脑子记忆当天（甚至几天）的实验过程，待空余时再将其记录于实验记录本，好记性远不如一只烂笔头，某些事情是瞬间记忆，转身即忘，或仅记住一部分，遗忘或记错的后果可能使某些重要实验现象被遗漏，有时恰巧是成功与失败的关键数据，导致与成功失之交臂。 尤其对于某些实验操作过程中临时改动的条件，若未及时记录，即使此次实验成功，日后也难以重复，因为某些细微变化根本不可能回忆起来。 质量培训讲义
科 目 记录书写规范 主讲教师 陶 颖 讲义内容： 本节内容 授课时间 不良习惯 4学时 提问或 重点要求 3实验数据整理不及时 实验数据的及时整理极为重要，否则难以从中发现实验的某些规律，也难以对后续实验的实施和调整提供正确指导。实验者常期望在有限时间内尽可能多做一些实验，往往将实验数据简单整理，甚至不整理，即匆匆进入下一轮实验操作，结果可能导致某些实验错误持续性存在，或重复某些无意义、无价值的实验，或使应该深入的线索不能及时被发现，或导致长时间都在实验失败。 4．不记载实验的年份和时间 请将年份记载于实验记录上，因为转眼就是一年。有人总认为，一年的时间足够长，实验记录上除首页外，仅记录月日，尤其对可能需长期存放的试管也仅记录月、日，当回顾性分析某些实验结果时，非常依赖准确的时间。另外，很多人不习惯记录实验的具体时间（尤其身边无可提供准确时间的钟表），从而可能造成实验的实际发生时间与记录不符，有时直接影响对实验结果的分析。因此，应养成看表并记录时间的习惯。甚至记错时间，如第一次免疫时间和加强免疫。 质量培训讲义
科 目 检验报告 主讲教师 陶 颖 讲义内容： 5．仅保留阳性结果 本节内容 授课时间 规范要求 4学时 提问或 重点要求 实验结果指经实验操作所获结果，其本质上无阳性和阴性之分，因为结果是客观的，阳性和阴性均为研究者在一定假设基础上所界定。因此，应保留实验所获的全部数据或现象。有人错误地认为“阳性”结果才有保留价值，并随意地将当时认为“阴性”的结果舍弃，待后续实验突然发现被舍弃的结果有意义时，已难以弥补。 6．仅记录符合主观想象的内容 实验记录指记录实验过程中所有实际发生的事件和现象。整个过程中的任何变化、所获得的任何正常或不正常的观察结果等均须如实记录。即便在出现很多错误的情况下，记录下实际发生的事情才能使日后解释实验成为可能。 质量培训讲义
科 目 检验报告 主讲教师 陶 颖 讲义内容： 本节内容 授课时间 规范要求 4学时 提问或 “××××检验报告”系指本公司出具对某一药品检验结果的正重点要求 式凭证。 检品名称：应按药品包装上的品名填写；品名如为商品名或商标名，应在商品名或商标名后加括号注明法定名称：即质量标准规定的名称。 检品来源（取样地点）：按样品来源于公司内某个部门的名称填写。如：仓库、车间等。 规格：公司购进物料的包装应填写 “××Kg/桶”、“ ××瓶/箱”或“××g/袋”等；公司产品的包装应填写“××g/袋” 或“××Kg/袋”； 没有包装规格的划“—” 产品批号：按药品包装实样上的批号填写。 检验依据：按法定质量标准检验，已成册的质量标准应写明标准名称、版本和部册等，如《中国药典2015年版二部》，或填写“注册标准”；中间产品已制订本公司质量标准的，可填写“内控质量标准”或其编号。 收检日期：按收到检品的年、月、日填写。 报告日期：为审定签发检验报告的日期。
