质量培训讲义
科 目 记录书写规范 主讲教师 陶 颖 讲义内容： 本节内容 授课时间 检验项目记录 4学时 提问或 1.4 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取重点要求 平均值报告。 1.5 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。 1.6 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。 1.7酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称样量(除酸值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
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科 目 记录书写规范 主讲教师 陶 颖 讲义内容： 本节内容 授课时间 检验项目记录 4学时 提问或 重点要求 2.鉴别 2.1呈色反应、沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号××××××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。 2.2仪器分析：应记录分析条件，仪器和色谱柱编号和型号，流动相配制过程和数量，样品的前处理，供试品及对照品的配制，分析所得图谱或原始数据。 2.2.1可见-紫外吸收光谱特征：同吸收系数项下的要求。 2.2.2红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。 2.2.3气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。
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科 目 记录书写规范 主讲教师 陶 颖 讲义内容： 本节内容 授课时间 检验项目记录 4学时 提问或 3.检查：一般检查项目，只取一份供试品依法进行检查。检查重点要求 结果为不符合规定或边缘产品时，按《实验室数据调查管理》进行调查。规定以一次检查结果为准的项目，不得复试。 3.1薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。 3.2结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。 3.3 pH值(包括pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。 3.4溶液的澄明度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。 3.5氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等：记录采用的方法，标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。
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科 目 记录书写规范 主讲教师 陶 颖 讲义内容： 本节内容 授课时间 检验项目记录 4学时 提问或 3.6干燥失重：可只做一份；必要时应同时作两份，取平均值。重点要求 记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。 3.7水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。 3.8炽灼残渣、灰分：应记录坩锅恒重量，取样量，炽灼温度，炽灼后残渣与坩锅的恒重量，结果计算。 3.9 原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)，对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份)，每一溶液各3次的读数，计算结果。 3.10 无菌：记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。 质量培训讲义
科 目 记录书写规范 主讲教师 陶 颖 讲义内容： 本节内容 授课时间 检验项目记录 4学时 提问或 4 含量测定：要求平行做两份，两份结果精密度应在测定方法重点要求 的允许误差范围之内。取两次测定结果的平均值为供试品的含量，如偏差不符合要求时应及时上报主管人员并调查处理 4.1容量分析：记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。 4.2重量分析：记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。 4.3紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值(或附仪器自动打印记录)，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。
