十三、名词解释及相关内容
1、兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的调节动物生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。
2、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
3、假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 4、劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。
5、饮片系指药材经过 炮制 后可直接用于中兽医临床或制剂生产使用的处方药物。
6、批是指在规定期限内具有同一性质和质量，并存同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药。
7、兽用处方药是指需要凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。
8、兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。
9、验证系指：“能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。”
10、 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 11、 将药品退还给企业的活动称为退货。
12、 混淆：一种或一种以上的其他物质、原料或成品与已标明的原料或成品相混称。
13、 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。
14、 消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施。 15、 灭菌是指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施 16、 清场：指清理和清洁生产场地，不仅是清洁和清扫的过程，还有整理归拢的过程，场地的概念不仅指地面，还包括整个生产环境，从空气净化系统到地面的一个立体空间，所以清场不是一个简单的平面概念，而是一个立体的、具体的、细致的概念。
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17、 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的片状或异形片状的固体制剂。 18、 粉剂系指药物与适宜的辅料经过粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 19、 可溶性粉剂：药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的可溶于水的干燥粉末状制剂。
20、 预混剂系指药物与适宜的辅料均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂。 21、 颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 22、 口服液液体剂系指药物溶解与适宜溶剂中制成供内服的澄清液体制剂。 23、 最终灭菌大容量注射剂：50ml以上的采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。 24、 最终灭菌小容量注射剂是指小于50ml，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。 25、 子宫注入剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的溶液、乳状液、混悬液、乳膏以及供临用前配制成溶液或混悬液的粉末供子宫注入的无菌制剂。 26、 乳房注入剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的溶液、乳状液、混悬液、乳膏以及供临用前配制成溶液或混悬液的粉末供乳管注入的无菌制剂。 27、 非最终灭菌无菌注射剂是指用无菌工艺操作制备的无菌注射剂，供临用前配制成溶液的无菌粉末注射剂。
28、 液体消毒剂是指将药物用水或其他溶剂，采用适宜的工艺方法制备的供外用的液体制剂。
29、 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内。有以下情况时均要填写偏差处理： 1、物料平衡超出收率的合格范围；
2、生产过程中时间控制超出工艺规定的时间； 3、生产过程工艺条件发生偏移、变化；
4、生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量； 5、产品质量发生偏移；
6、标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额； 7、跑料现象；
8、生产中的一切异常现象；
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