GMP知识材料目录
一、兽药GMP概念和基本内容---------------------------------------1 二、机构与人员-----------------------------------------------------------2 三、厂房与设施-----------------------------------------------------------3 四、设备--------------------------------------------------------------------4 五、物料-------------------------------------------------------------------5-6 六、卫生-------------------------------------------------------------------7-8 七、验证--------------------------------------------------------------------9 八、文件--------------------------------------------------------------------10 九、生产管理--------------------------------------------------------------11 十、质量管理--------------------------------------------------------------12 十一、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检-----------13 十二、国家法律法规------------------------------------------------------14 十三、名词解释与相关内容---------------------------------------------15-16
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一、兽药GMP概念和基本内容
1、2002年 03月农业部11号令颁布《兽药GMP》。 2、《兽药GMP》是 兽药生产质量管理规范 的简称。 3、《兽药GMP》的法规依据是 兽药管理条例 。
4、兽药应具备的特征：安全性、有效性、均一性、稳定性、经济性、方便性 。 5、贯穿了全部《兽药GMP》的三条主线：生产处处要防止污染；事物件件需要验证；工作一律遵守制度。
6、现行《兽药GMP》分为正文和附录两部分，其中正文共十四章、95条。正文十四章分别是总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。 7、实施GMP的目的：
（1）防止不同药物或其成分之间发生混杂 （2）防止由其他药物或其他物质带来的交叉污染 （3）防止差错与计量传递和信息传递失真 （4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生
（5）防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章事故发生
8、兽药产品的质量概念：“产品、过程或服务满足规定或潜在的需求（或需要）的特征和特征的总和。”
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二、机构与人员
1、企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。
2、兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。含中药制剂的生产企业，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。
3、生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。 4、直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。 5、从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗位培训。 6、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，并具有中药鉴别技能。 7、进入洁净室(区)的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
8、企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。 9、质量检验人员应具有高中(含中专）以上文化程度，并经相关知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证。 10、质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察所（机构）备案。 11、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。
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三、厂房与设施
1、生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 2、同一厂房内的生产操作和相邻生产区域之间的生产操作不得相互妨碍。 3、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室等防止污染的设施。 4、厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。 5、企业应具有有关管理部门核发的消防验收证明。
6、非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。 7、洁净室（区）的内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
8、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施。地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。
9、洁净区级别共分为 四 级，分别是 三十万级、十万级 、万级、百级 。 10、30万级洁净室的换气次数≥ 10次/时；10万级洁净室的换气次数≥ 15次/时；万级洁净室的换气次数≥ 20次/时 。百级洁净区0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒，水平单向流0.35米/秒。 11、
洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差大于5帕；洁净室（区）
与非洁净室（区）之间的静压差大于10帕；洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差大于12帕。非无菌兽药空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应与相邻房间保持相对负压。粉针分装室静压差应保持相对负压 12、 13、 14、
洁净室（区）内设置的水池、地漏不得对兽药产生污染，100级洁净室无特殊要求时，温度应控制在18～26℃；相对湿度应控制在30～65%。 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，生（区）内不应设置地漏。
产所用的氮气纯度必须达到99.99%。
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四、设备
1、与兽药直接接触的设备表面及管道内壁应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不应与兽药产生化学变化或吸附兽药。
2、与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。
3、设备所用的润滑剂、冷却剂等对兽药或容器不应造成污染。 4、与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物名称、流向。
5、纯化水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；其制备、储存和分配系统能够防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。
6、注射用水储罐的通气口应安装 不脱落纤维 的疏水性除菌滤器。
7、工艺用水包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水、注射用水的检测周期制水员每2小时检测一次，质管部每周进行一次全项检测 。纯化水与注射用水保存期限为24小时。
8、注射用水储存可采用 80℃以上保温 、 65℃以上保温循环、 4℃以下存放 。 9、生产设备应具有明显的状态标志。
10、生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
11、生产设备安全确认后应当建立相应的使用操作规程、维护保养规程和清洁操作规程。
12、生产和检验设备、仪器、衡器应登记造册，并建立档案，档案内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，检修和维修保养内容及记录、验证报告、事故记录等。
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