五、物料
1. 物料系指原料、辅料和包装材料 。
2. 根据物料的状态可分为三个区域，分别是合格区、不合格区、待验区 。对应区域所挂的标示牌的颜色分别是 绿色 、 红色 、 黄色 。 3. 进口兽药应符合兽药进口手续。
4. 中药材、中药饮片每件外包装上应附有明显标记，标明品名、包装规格、数量、产地、来源、采收加工日期，并附有质量合格证。
5. 物料采购应建立供应商质量评估制度。对原料供应商进行评估前，必须由供应商提供 《企业营业执照》 、 《生产许可证》 、 《兽药GMP证书》 、 《批准文号》 等有效证件。供应商质量评估应定期进行审查，通常为 1-2 年审查一次。每种物料至少要选择 2家质量审计合格的供货单位。
6. 物料应按品种、规格、批号分别存放。固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应具有避免污染其它物料的设施。 7. 物料应按规定的使用期限贮存，期满后按规定复验。 8. 标签、使用说明书应经质量管理部门核对无误后印制。
9. 标签、使用说明书应按品种、规格专柜(库)存放，并由专人验收、保管、发放、领用。
10. 标签应按需领取，领用人核对、签名；标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签及包装材料应由专人计数销毁。
11. 标签发放、使用、销毁应有记录。
14、原辅料的取样应在取样室或取样区进行，其环境的洁净度级别应与 配料室
相同。（n为来料总件数）： 当n≤3时，每包取样；当3
n?1件，取样量至少为一次全检量的3倍。 215、 25 ℃以下的常温情况下，储藏中的中药一般都比较稳定。
16、影响中药储存的因素有 温度 、 湿度 、空气、日光、 霉菌 、害虫。 17、兽药的标签和使用说明书内容必须符合农业部发布的 《兽药标签与说明书
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管理办法》 中相关规定。
18、
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量负责人
量标准。
19、
批准，并有记录。
20、毒剧药、贵重药品等，应设置专库或专柜存放，并坚持双人管，两把锁的监
督复核程序。
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六、卫生
1、生产区内应设有明显的禁烟标志。
2、生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理，放入规定的区域。
3、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，不同级别洁净区的工作服不得混用。无菌工作服的式样及穿戴方式应能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
4、洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制。洁净室（区）内人数不得超过6人。
5、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不裸手直接接触兽药；100级洁净室（区）内操作人员应无裸手操作，不可避免时手部应及时消毒。 6、参观人员和未经培训的人员不得随意进入生产区和质量控制区。
7、当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒
和微生物。
8、微生物生物学特征有体积小面积大，吸收多转化快， 生长旺繁殖快 ，适应强变异频， 分布广种类多 ，而由于适应强、变异频这个特性，使人们能够按照自己的要求不断改良在生产上应用的微生物。
9、传染病 、 皮肤病 和 体表有伤口者 不得从事直接接触药品的生产。 10、洁净室内的发尘量， 90%左右来自 人 。
11、药品的污染物，主要是 微生物 （包括细菌、真菌等），还有 微粒 ，以及异物（包括其他药物）。
12、水消毒和空气消毒的方法一样，有 化学消毒剂 、过滤与 紫外灯照射 3种；其中膜过滤用于水系统的连续循环处理，常用的微孔滤膜的孔径为 0.22um 。
13、兽药生产人员应具有健康档案，直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。 14、四清是指：清洁、清物料、清文件、清状态。 15、清场合格证的有效期为三天。
16、清场的频率：每天生产完成后必须清场；换品种、换规格、换批号；中途停产超过三个工作日；设备维修后；其他特殊情况。
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七、验证
1、验证系指：“能证实任何程序、 生产过程 、 设备 、 物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。”
2、验证的方式可以分为四种类型 前验证、 同步验证 、 回顾性验证 、 再验证 。
3、验证对象：厂房与设施的验证、 设备验证 、检验计量的验证、 清洁验证 、 制剂生产的验证、原料药生产的验证、计算机验证。
4、空气净化系统验证：每年检查一次风量，计算房间换气次数，并做泄漏试验 。 5、工艺用水系统验证：连续监测 3个星期，各取样点每天取样全检。 6、设备验证主要分为三部分： 安装确认 、 运行确认 、 性能确认 。 7、烘箱的性能验证主要是做空载热分布试验 、 装载热穿透试验 、 灭菌去热原验证试验 。
8、设备清洁验证方法： 目测法 、最终冲洗液取样法 、棉签擦拭取样法。 9、生产在哪些情况下需做验证？再验证、新产品验证、原料换厂家、更换设备、更换产品工艺、更换产品批量
10、需做稳定性留样的有新产品验证、原料换厂家、更换产品工艺。
11、验证方案的主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需的条件、测试方法、判定标准、时间进度表等。
12、验证工作完成后，应对数据进行分析并写出验证报告。验证报告应由验证工作负责人进行审核、批准。
13、粉剂混合时间验证中有效成分的评定标准是单点含量应在标示量的 92%-108% 之间；平均含量应在标示量的 95%-105% 之间，相对标准偏差应不大于 6% 。
12. 厂房验证包括：空气净化系统验证、工艺用水系统验证、工艺用气系统验证。 15、清洁方法验证的目的是证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
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