八、文件
1、文件的类型可以分为三大类，包括 制度 、 标准 和记录。 2、文件的修订一般为 3-5 年。
3、批记录包括 批生产记录 、 批包装记录 、 批检验记录
4、记录的保存时间为 有有效期的保存至有效期后一年，无有效期的保存三年。 5、生产管理文件包括生产管理制度、生产工艺规程、岗位操作规程、批生产记录
6、兽药放行前需由 质管部经理 对批生产记录和批检验记录进行审核。 7、 企业需建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。文件的分发与收回要有记录。 8、记录能准确反映物料数量变化及去向，具有可追溯性。 9、文件应由专人管理，非专管人员不得擅自翻阅。
10、文件存放点应远离易燃、易爆物品，同时要有防火、防盗、防虫、防尘、防光、防霉、防潮、防高温、防有害气体等设备与措施。
11、文件的批准和生效由相应部门经理批准。质量标准、生产工艺、批记录、验证文件由质管部经理批准。
12、标准类文件原件一般应保存6年。
13、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名，并使原有信息仍清晰可辨。
-
九、生产管理
1、洁净区级别共分为 四 级，分别是 三十万级、 十万级 、 万级 、 百级 。 2、物料平衡包括两个方面，一是指 收率必须在规定的限度内（投料必须按处方量的100%投料，不得采取低限投料），二是指 包装材料 的数额平衡。 3、所有工序在进行生产操作前，必须进行 生产前确认，必须取得有效的 清场合格证副本 。
4、配制后的半成品通知QA取样。
5、不同品种、不同规格的产品不得在同一操作间同时生产。
6、无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
7、制水工段应定时监测水质，并有完整的检验和监测记录。制水员每2小时检查一次纯化水的pH值、电导率；每2小时检查一次注射用水的pH值、可见异物、氨、电导率，并作记录。
8、兽药零头包装只限两个批号为一个拼箱，拼箱外应标明全部批号，并建立合拼箱记录。拼箱产品应单独存放。拼箱批号不得超过三个月。
9、最终灭菌小容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在24小时内完成。 10、最终灭菌大容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在12小时内完成。 11、最终灭菌大容量注射剂的药液自稀配到灌装一般不应超过4小时。 12、最终灭菌大容量注射剂灌装结束至灭菌的存放时间不宜超过6小时。 13、非最终灭菌无菌粉末注射剂洗净的瓶子应在4小时内灭菌。 14、最终灭菌小容量注射剂的灭菌后的安瓿瓶贮存不得超过2天。 15、湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度和压力。
-
十、质量管理
1、质量管理和检验人员的数量应与兽药生产的品种和规模相适应。
2、质量管理部门需对原辅料、包装材料、中间产品（半成品）和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
3、质量标准主要有兽药的法定标准、成品的企业内控标准、半成品（中间产品）的质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。
4、质管部（每周）对纯化水、注射用水进行全项检测。取样点一般选在：总送水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口等。
5、产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮存条件与产品规定的条件相一致。一般留样量为检验用量的3倍。重点留样为检验用量的10倍。 6、取样的样品分成三份作为留样观察、化学分析、微生物检验。
7、重点留样产品长期稳定性试验、有效期确定试验的留样样品的考查周期分别在3，6，9，12，18，24，36个月留样期间分别进行复检。
8、最终灭菌的无菌兽药成品的无菌检查应按照灭菌 柜次取样检验，并有详细的检验记录。
9、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。产品质量档案内容包括： 质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故分析、处理情况；用户访问意见 ； 检验方法变更情况；提高产品质量的试验总结等。
10、《中华人民共和国兽药典》2010年版规定，遮光系指用不透光的容器包装；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指 不超过20℃ ，凉暗处系指 避光并不超过20℃ ；冷处系指 2-10℃ ，常温系指 10-30℃ ；除另有规定外，储藏项下未规定的；温度一般系指 常温 。
11、《中华人民共和国兽药典》2010年版规定，水浴除另有规定外均指98-100℃；热水系指70-80℃；微温或温水系指40-50℃；室温（常温）系指10-30℃；冷水系指2-10℃；冰浴系指0℃；放冷系指放冷至室温。
-
十一、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检
1、每批兽药均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时能及时全部收回。
2、销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
3、兽药退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
4、对用户的兽药质量投诉和兽药不良反应，应有详细记录和进行妥善的调查处理。对兽药不良反应应及时向当地兽药主管部门报告。
5、兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产并及时向当地兽医主管部门报告。
6、自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。自检记录、报告应存档。
-
十二、国家法律法规
1、GMP认证证书的有效期一般是5年。 2、《药品生产许可证》的有效期是5年。
3、中华人民共和国农业部令 2013年 第2号是指 《兽用处方药和非处方药管理办法》，已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发布，自2014年3月1日起施行。
4、农业部2013年 第2号令明确国家对兽药实行 分类管理 ，根据兽药的 安全性 和 风险 程度，将兽药分为 兽用处方药 和 兽用非处方药 。 5、兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样。前款字样应当在标签和说明书的 右上角 以 宋体红色 标注，背景应当为 白色 ，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。
6、2015年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品，不再加贴现行的防伪标识。 7、2015年12月31日前，实现所有兽医生物制品、兽用原料药和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售。
8、2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。 9、凡在我国市场销售的兽药产品，兽药生产企业应按规定时间在产品最小销售包装单位上加印统一的兽药二维码标识，并在产品上市销售前，将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统。 10、 11、 12、 13、
新版《饲料和饲料添加剂管理条例》2012年5月1日起施行。 《饲料质量安全管理规范》2014年1月农业部令2014年第1号公布，新版《饲料标签》标准（GB 10648-2013）实施日期：2014.07.01 根据国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理
2015年7月1日起施行。
办法》，新标准以净含量取代原标准“净重或净含量”，不再用“净重”这个术语。 14、
饲料添加剂和添加剂预混合饲料应当标示生产许可证号和批准文号。农业部批准的新饲料、新饲料添加剂还应当标示新饲料、新饲料添加剂证书号。
-
