2次/班
滤材初滤：钛棒。
滤材精滤：0.45μm微孔滤器。
滤材滤器完整性符合要求
温度18-26℃。
湿度30-65%。
静压差不小于5Pa。
配制药液体积配制量准确。
7.3 粉散剂质量控制要点 工序 质量控制点 质量监控项目
频次 配料混合 称量 准确性 每批 混合 均匀度 每批 水分 每批 内包 分装量 药品装量 随时/班 封口
封口紧密度、外观 随时/班
外包 标签
内容、数量、使用记录 每批 中包
中包内装的小包数 随时/班 装箱
数量、装箱单、印刷内容 每箱
7.4消毒剂质量控制要点 工序
控制点 质量控制项目 频次 瓶 塑料瓶 1．符合标准。
2．洁净度符合要求。 2次/班 配液岗位 饮用水澄明度 符合标准。 2次/班 PH值 符合标准。 2次/班 含量 符合标准。
1次/班 灌装室 室内温湿度
温度18～26℃，湿度45～65%。 1次/班 半成品
符合车间内控标准。 1次/班 装量差异
符合车间内控标准。 2次/班 瓶封口 质量
符合车间内控标准。 1次/班
严密度合格率 不小于96%。
