代号、批号、品名及数量。
3.3.1.4批号及有效期印字的检查：在手工或机器打印批号、生产日期、有效期的过程中，应对照本批记录表认真检查纸箱、内包装袋、标签、检验合格证上印字是否符合要求。
3.3.2包装作业：
3.3.2.1开始时的检查：第一张套印上批号、生产日期、有效期的标签以及合格证应附在批文件上，同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。
3.3.2.2对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是否有缺陷。
3.3.2.3检查批号、生产日期和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。
3.3.3包装过程：包装过程应将药品与外包装箱、说明书进行核对无误后，方可进行包装作业。
3.3.4文件归档：
——中间控制记录填写正确无遗漏；
——印刷包装材料样品已齐全正确无误。批文件最后必须送交质量部。
3.3.5清场：
生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。QA验收清场合格后应挂标示牌。 4消毒剂
4.1称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。
4.2配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。
4.3灌装：灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。
4.4印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包
装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。
5各剂型质量控制要点见附表。
6工序管理：
6.1工序质量管理由公司质量部负责管理。
工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境等五个方面均处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。
对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。
6.2管理内容与要求：
6.2.1管理内容：
6.2.1.1 决定管理项目即质量、成本、数量、安全、设备和人等。
6.2.1.2 决定管理目标及其控制点。
6.2.1.3 决定达到目标的方法并进行制度化。
6.2.1.4 确定设备、检验器具。
6.2.1.5 确定操作方法、环境及其程序。
6.2.1.6 确定物料的质量要求。
6.2.1.7 确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和产品检验方法
6.2.1.8 决定检验及评价方法。
6.2.1.9 决定处理方法。
6..2.2管理要求：
6.2.2.1工序质量管理由质量部组织有关部门共同进行，以保证质量管理工作的质量。
6.2.2.2工序质量管理工作经常进行活动，计划和方案报公司主管领导批准后实
施。
6.2.3检查：
6.2.3.1检查各部门有无工序质量管理制度、原始记录、检查结果及措施。
6.2.3.2检查措施实施情况。 7 附表：
7.1最终灭菌小容量注射剂质量控制要点 工 序 质量控制点 质量控制项目 频次 制 水 纯化水 电导率 1次/2h
