年产10亿片健胃消食片中药前处理车间工艺设计
3.2 生产流程
3.2.1 原生药材的整理炮制
将山药、太子参、陈皮、炒麦芽、山楂分别挑选，除去杂质，入净药材库备用。 3.2.2 原药材的水提浓缩过程 3.2.2.1 净选
(1)从净药材库中，将山药、太子参、陈皮、炒麦芽、山楂分别投入洗药机中，洗净沥干水。
(2)将沥干的山药、半量太子参送入切药机中，切制成片，送入热风循环烘箱烘干。
3.2.2.2 粉碎
将干燥的山药、半量太子参粉碎成粗粉，再用微粉机粉碎成细粉，入库备用。 3.2.2.3 提取
将沥干的半量太子参、陈皮、炒麦芽、山楂投入切药机中，切制成段，投入热回流提取罐，加水浸煮至沸，保温2小时，过滤。滤渣加9449.336Kg水再浸煮至沸，保温2小时，过滤。 3.2.2.4 浓缩
将以上两次煎液合并，滤过，滤液进入三效蒸发器，在三效蒸发器中不同的压力和温度下（一效：-0.04Μpa、85°С；二效：-0.06Μpa、215°С；三效：-0.08Μpa、65°С）蒸去水分，将滤液浓缩缩至比重为1.08～1.12(65℃)，得清膏。 3.2.3 制片包装过程 3.2.3.1 灭菌
按处方量称取大黄粉，装入机动门干粉灭菌器烘盘中，按散剂程序进行灭菌，灭菌完毕，灭菌药粉备用。 3.2.3.2 混合制粒烘干
(1)按处方量称取大黄粉，雄黄粉，投入湿法制粒机中，混合6分钟，加入备用湿浸膏制软材，启动切割刀（16目）制粒，将湿粒装入洁净周转桶中，送入烘干。
(2)将湿颗粒投入沸腾干燥器料斗中，60—70℃烘干后，装入洁净周转桶中
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备用。
(3)其余9份，依法操作。 3.2.3.3 整粒总混
(1)将制得的干颗粒投入整粒机中，过14目筛整粒后，装入洁净桶中，经提升机加入多向运动混合机中，加入适量蔗糖、糊精，开机混10分钟。 (2)将颗粒装入洁净周转桶中，填写中间站流通记录，送入中间站，办理交接手序。
(3)中间站填写请验单，送化验室。 3.2.3.4 压片
(1)将检测合格的颗粒，由中间站转入压片班，用φ9.5 mm（或φ7.5 mm）的深凹冲模，ZP-35 B旋转式压片机压片，开始时应勤称片子，待片子稳定后，每30分钟称重一次，压好的片子装入洁净周转桶中，填写中间站流转记录，转入中间站贮存、备用。
(2)车间质检员对中间站片子进行半成品检验，硬度、重差检验合格后，方可放行流入下工序。
3.2.3.5 包衣
(1)从中间站将检测合格的素片领出，按每锅70公斤的素片加入包衣机中，启动包衣机，并升温至30~40℃时，依次包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖层、打光。 ①
隔离层:加适量明胶糖浆以能将片剂表面全部润湿为度，用手（戴橡
皮手套）帮助搅拌，使均匀分散于所有片剂的表面，干后再依法包第二次。 ②
粉衣层:已上隔离层的片剂,加适量明胶糖浆（约25℃左右），使所有
的片剂均匀湿润，加滑石粉，使之均匀地附着于片剂表面，加热或吹热风（40℃），使迅速干燥，直到片芯边缘包满，片面平整，要求薄层多次，层层干燥，一般包15~18层。 ③
糖衣层：与包粉衣层基本相同，加有色明胶糖浆，不用滑石粉，一
般糖浆的用量逐步减少，温度亦相应逐渐降低，颜色由浅入深，直至片面细腻光滑、着色均匀为止，一般6~8层。
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④ ⑤
有色糖层：可用色糖浆（色素:白糖）依法泡制，一般2~3层。 打光：在加入最后一次有色糖浆至将近干燥，即包衣片已近干不粘
手，降温至近室温时，分次撤入少量蜡粉（每20万片加入80~100g川蜡），转动摩擦即产生光滑表面，继续转动包衣机，直至片面光亮为度。 (2)将打光后的糖衣片装入洁净周转桶中，填写中间站流转记录，转入中间站保存（凉片12小时）。
(3)车间质检员对中间站的糖衣片进行半成品检测，外观、水分检测合格后，方可放行流入下工序。
3.2.3.6 包装
(1)铝塑泡罩包装机加温度设定为:上加热板125°,下加热板120°，热压辊200°，成形速度：60次/分，成型深度：12mm，冲裁速度（双板）：80~90次/分。
(2)从中间站将检测合格的糖衣片领出，经筛选，合格的片子加入铝塑泡罩包装机漏斗中，启动包装机，按《铝塑泡罩包装机标准操作程序》（SOP PO0096）进行操作，将铝塑包装好的药品装入周转箱中，经传递窗传入外包间。
(3)挑选：将铝塑包装好的药品选出无漏气、无漏药、无异物等的合格药品，装入周转箱中，备用。
(4)将挑选合格的药品，装入枕式包装机漏斗中，按《枕式包装机标准操作程序》（SOP PO0100）进行操作，用周转箱将装好内膜袋的药品转入外包操作台进行包装。
(5)将无漏气的药品和说明书，装入小盒中，装好10盒后，套上收缩膜，缩膜机封口。
(6)装箱：将缩膜封口后的药品，装入外箱中，每箱400盒，放入装箱单，封口，打包入库[2]。
第四章 物料衡算
设计条件：查阅了《化工手册》、《ＧＭＰ》、《医药设计技规定》、《制
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药工程工艺设计》等多种设计工具书。 4.1、所用数据和相关参数[3]
表4-1 物料衡算基本数据
项目
年产量（亿片） 年工作日(天) 一水提用水量/药材量 二水提用水量/药材量 药材中有效成分收率 药渣含药液量 一次过滤收率 二次过滤收率 浓缩液密度 药液体积经验值 每天生产批数
数据 10 300 6 4 0.89 0.3 0.67 0.67 1.08～1.12
2 3
经验参数 经验参数 经验参数 经验参数 经验参数 经验参数 药典规定 经验参数
备注
4.2 工作任务
年产量：10亿片健胃消食片； 每片克数：0.8 g
年工作日：300天；班次：每天3班次, 有效工作时间:21h 4.3 各工段物料衡算 4.3.1 粉碎工段
根据处方，可知生产每1片各味药材的用量=处方量/1000， 太子参：228.6/1000=0.22286g 陈皮：22.9/1000=0.023g 山药：171.4/1000=0.1714 g 炒麦芽：171.4/1000=0.1714g 山楂：114.3/1000=0.1143 g
则每片原料总质量=太子参+陈皮+山药+炒麦芽+山楂
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=0.2286＋0.0229＋0.1714＋0.1714＋0.1143=0.7087 g
日产量=年产量×104/(年工作日)=10×108/300=3333334片
所以日投料量=每片原料总质量×日产量=0.7086×3333334=2632.334Kg 粉碎工段物料衡算汇总如表4-2所示
表4-2 粉碎工段物料衡算 项目 太子参(g/片) 陈皮(g/片) 山药(g/片) 炒麦芽(g/片) 山楂(g/片) 每片原料总质量(g/片）
日产量(片/日） 日投料量(Kg/日)
数据
0.2286 0.023 0.1714 0.1714 0.1143 0.7087
3333334
2632.334
4.3.2 水提工段 4.3.2.1 第一次水提 (1) 一次水提岗位进料
一次水提用水量=投料量×6=2362.334×6=14174.004Kg (2) 一次水提岗位出料
一次煎煮液质量=日投料量＋一次水提用水量 = 2362.334+14174.004=16536.338Kg (3) 一次过滤岗位进料
一次煎煮液质量=日投料量＋一次水提用水量 =2362.334+14174.004=16536.338 Kg (4) 一次过滤岗位出料
药材中总有效成分量=（日产量×每片质量×总有效成分含量）/总收率 =3333334×0.8×0.355/(0.89*1000)=1063.6706Kg
（0.355为每片中主药材量/每片药的重量，1000为每一处方量制成1000
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