年产10亿片健胃消食片中药前处理车间工艺设计
第一章 生产任务及设计依据
1.1 生产规模及生产任务
按年工作日300天。生产健胃消食片10亿片, ,每片0.8g(规格(1)), 合计800吨。
1.2 设计依据
本设计的设计依据是根据我院设计老师的指导任务书, 查阅了相关《医药设计技术规定》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范． 1.3 设计原则
1、本设计严格遵守《药品生产管理规范》(GMP)和《洁净厂房设计》《药
厂
工程设计深度规定》.
2、设备的标准是除能够完成生产任务外,还应具有先进性、节能高效、经济 方便等优点.
3、严格质量管理制度,严格保证工程设计质量。
4、工艺流程设计在能满足生产要求的前提下参考同类生产相关工艺给予优化；
5、车间布置遵循流程短原则，相同功能区尽量集中布置。
6、车间区域布置时预留一定的生产空间以便扩大生产规模。生产车间辅助设施集中设置，且，区域面积合适。 1.4 工艺装备设计概况
本工程所需工艺装备以定型设备为主，该类设备向专业生产厂家订购，部分非定型设备由设计院设计、由建设单位选定具有资质的加工企业专门制造。
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第二章 处方、处方来源及方解
2.1 健胃消食片处方
太子参 228.6 g 陈皮 22.9 g 山药 171.4 g 炒麦芽 171.4 g
山楂 114.3 g 2.2 制法
以上五味，取太子参半量与山药粉碎成细粉，其余陈皮等三味及剩余太子参加水煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对密度为1.08～1.12(65℃)的清膏，喷雾干燥。加入上述细粉、蔗糖和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片[规格(1)]或1600片[规格(2)]，或包薄膜衣，即得(本次设计均按规格(1)计算)[1] 。 2.3 性状
本品为浅棕黄色的片或薄膜衣片，也可为异形片。薄膜衣片除去包衣后显浅棕黄色；气微香，味微甜、酸。 2.4 鉴别
(1)取本品30片[规格(1)]或48片[规格(2)]研细，加甲醇50 ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 ml使溶解，通过D101型打孔吸附树脂柱(内径为1.2 cm，柱高为15 cm）,用水200 ml洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100 ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取太子参对照药材5 g，加水煎煮2小时，离心，取上清液通过D101型打孔吸附树脂柱，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各20 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105 ℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品30片[规格(1)]或48片[规格(2)]研细，加甲醇50 ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20 ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材2 g，加水100 ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至20 ml，用稀盐酸调节PH值至1～2 ，用乙酸乙酯振摇提取2次，同法制成对照药材溶
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液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各20 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(20:20:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105 ℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 2.5 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。 2.6 含量测定
照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.5%冰醋酸（40:60）为流动相；检测波长为283 nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品约12.5 mg,精密称定，，置100 ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度并稀释至刻度，摇匀；精密量取3 mL，置25 mL量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1 ml中含橙皮苷15 μg)。
供试品溶液的制备 取重量差异项上得本品，研细，混匀，取约2 g，精密称定，精密加入甲醇20 ml，称定重量，置水浴上加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量。摇匀，滤过，精密量取滤液5 ml，置10 ml量筒中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含橙皮以橙皮苷（C28H34O15）计，规格(1)不得少于0.20 mg；规格(2)不得少于0.12 mg。 2.7 功能与主治
健胃消食，用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、暖腐酸臭、脘腹胀满；消化不良见上述症候者。 2.8 用法与用量
口服，可以咀嚼。规格(2)：成人一次4～6 片；儿童二岁至四岁一次2片，五岁至八岁一次3片，九岁至十四岁一次4片； 一日3次。规格(1)：成人一次3片，一日3次，小儿酌减。
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2.9 规格
(1)每片重0.8 g ，(2) 每片重0.5 g。 2.10 贮藏 密封。
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第三章 生产过程
3.1 生产工艺流程
根据2.2处方制法，可知健胃消食片生产工艺流程，见图3-1。
D级洁净区 半量太子参、山药 陈皮、半量太子参炒麦芽、山楂 加水9449.336kg 加水14174.004kg 蔗糖、糊精 滤渣 粉碎 细粉 煎煮 热回流提取2h 煎液 过滤 真空贮罐罐 低温 浓缩 清膏 14目 制粒 60-70℃ 喷雾干燥 14目 整粒 总混 检测 压片 包衣 包装 全检 入库 图3-1 健胃消食片工艺流程框图
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