GMP管理技术-组织机构与人员
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GMP管理技术
GMP管理技术-组织机构与人员
第二篇 GMP管理技术
GMP管理技术-组织机构与人员
第三章 组织机构与人员
§1 §2
组织机构设置
人员培训管理
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机构：是药品生产和质量管理的组 织保证。
人员：是药品生产和质量管理的执 行主体。 机构与人员是实施药品GMP的基础， 也是GMP认证的第一要素。
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§1组织机构设置系统整体 原则 权责对应 原则
组织机构 设置原则 统一指挥 原则因事设人 原则
有效管理 幅度原则5
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GMP对制药企业的组织机构的总体要求 既要适应现代化的生产及其企业经营战 略，也要适应实施质量保证(QA)与 GMP以及GMP认证工作。
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解释：GMP对组织机构的要求 没有要求：企业采用的管理模式，即对设置 哪些部门。 要求：有独立而又有权威的质量管理部门。 注意：TQM(Total Quality Management)的 观点：现代制药企业组织内的各个部门均对 药品质量担负一定责任。
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GMP对制药企业人员的总要求： 具有足够数量与药品生产相适应的具有专业 知识、生产经验及组织能力的管理人员和技 术人员，包括一定数量的注册执业药师。
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一、组织机构 生产部(制造部、生产制造部)
质量保证部(质控部、质量监督部) 行政管理部(人事行政部、行政部)
销售部(营销部、经营部) 供应部(物资部)
财务部 开发部(科研开发部) 工程部(工程设备部)2015/9/12 9
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昆明大观制药有限公司组织机构图
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北京华素制药股份有限公司
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山 西 万 辉 制 药 组 织 机 构 图2015/9/12 12
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人员控制系统 (一般组织机构图)
董事长
总经理
人力 资源部
生产 管理部
技术 质量部
资金 财务部
市场 营销部
办公室
物资部
生产车间
工程部
行政部
技术 中试部
质量部
市场部
销售部
信息中心
片剂 一车间
片剂 二车间
针剂
外用 药车间
原料 药车间
QA
QC
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二、部门职责生产部门 参与或负责起草修订批生产记录 参与或负责起草修订标准操作规程 生产区清洁及洁净区级别的保持 生产人员的个人卫生 与质量部门一起制定生产车间相关的验证/再验证方案并实施验证 生产人员的GMP培训、岗位操作培训及考核 加工过程中物料和产品的储存条件 清场及清场检查 生产过程中出现偏差的及时报告及现场处理并有完整的记录，重要偏差 及时向质量部门报告 设备的定期维护保养 设备故障的调查处理 审核批准生产过程中形成的各种记录并及时报质量部门复核、评价2015/9/12 14
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质量管理部门 制定和修
订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定抽样和留样制度 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基、实验动 物等管理办法 决定物料和中间产品的使用 审核成品发放前批生产记录、决定成品发放 审核不合格处理程序 对物料、中间产品和成品进行抽样、检验、留样，并出具检验报 告 监测洁净室的尘粒数和微生物数 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、 药品有效期提供数据 制定质量管理和检验人员的职责。2015/9/12 15
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物料管理部门 制定生产计划 向质量部门批准的供货商采购原料、辅料及包装材料 与质量部门共同对供货商进行质量审核，批准的供货单位将 作为一个项目列入原料、辅料、包装材料标准 原料、辅料及包装材料的仓储管理，如防止混淆、按规定条 件储存、先进先出 称量管理、按质量部批准的“批处方单”称量并复核 仓库的防鼠、防虫及防漏 废弃药料及印刷包装材料的处理，如对标签数额核对等。 按先进先出的要求发运成品 本部门人员的岗位培训及考核2015/9/12 16
