烟台大学药学院
School Pharmacy of Yantai University
第二章 医药产业和中国医药 对外贸易发展史学习目标： 学习目标： 掌握医药产业的概念 掌握医药产业的概念 医药产业 了解世界医药产业的发展历史 了解我国医药产业的历史变迁 熟悉我国对外医药贸易的发展历程
2011年11月3日11时53分
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第一节 世界医药产业发展史概述医药产业是具有广阔市场前景和巨大增 长潜力的“朝阳产业” 长潜力的“朝阳产业”,被世界许多国家和国 内众多地区竞相列为重点扶持发展的战略产 业. 21世纪初, 21世纪初,随着科学技术特别是生物技 世纪初 术的迅速发展,世界医药产业的发展进入了一 术的迅速发展, 个全新阶段. 个全新阶段.2011年11月3日11时53分
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一、医药产业的概念和主要特征(一) 医药产业的概念 国民经济中药品的生产、 国民经济中药品的生产、流通和使用过程中 形成的相互关联的各行各业, 形成的相互关联的各行各业,包括药用原辅 医疗器械、卫生材料、制药机械、 料、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用 包装材料、化学药品、生物药品以及中成药、 包装材料、化学药品、生物药品以及中成药、 中药饮片的生产、 中药饮片的生产、销售和使用过程中所形成 的各种行业. 的各种行业.
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(二)医药产业的主要特征 医药产业主要具有以下特征： 医药产业主要具有以下特征： 1.医药市场的复杂性.药品消费的决策者和 医药市场的复杂性. 使用者相分离, 使用者相分离,医药企业要充分利用医疗机构 为临床研发找到基地、为产品找到销路、为 为临床研发找到基地、为产品找到销路、 患者传递信息; 患者传递信息;药品治病救人的特殊属性使得 各国对药品实行严格的管理,这些都增加了医 各国对药品实行严格的管理, 药产业的复杂性. 药产业的复杂性.
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2.医药产业的持续成长性.医药产业是按 医药产业的持续成长性. 国际标准划分的15类国际化产业中增长最 国际标准划分的15类国际化产业中增长最 15 快的产业之一,远高于一般制造业. 快的产业之一,远高于一般制造业.随着人 口增长、老龄化、健康需求、生物医药高 口增长、老龄化、健康需求、 技术的不断发展, 技术的不断发展,医药产业今后仍将会保持 较高的速度发展. 较高的速度发展.
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3.医药产业是公认的“三高
”产业： 医药产业是公认的“三高”产业： ①高技术：医药的研究与生产需综合许多学 高技术： 科最新理论成果和先进技术手段. 高投入、高风险： ②高投入、高风险：从研究至上市,每一环节 都要投入大量的资金,尤其是研发方面,新 药开发的成功率很低,据统计美国新药成功 率大约为1/5000,日本为1/4000. 高附加值： ③高附加值：为了维护产业链的连续性,各国 对新药开发普遍实行专利保护,因此,新药 一旦获得上市批准,制药公司便可凭高昂售 价获取高额利润.2011年11月3日11时53分
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4.医药产业的相对垄断性.医药产业为少数 医药产业的相对垄断性. 大企业垄断. 20世纪80年代以来世界医药 大企业垄断.自20世纪80年代以来世界医药 世纪80 企业购并、重组进一步加大了市场集中度. 企业购并、重组进一步加大了市场集中度.
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二、世界医药产业发展史(一)制药产业产生及初始发展阶段(1870~1930) 制药产业产生及初始发展阶段(1870~ (1870 早期药物治疗的供应来自于药剂师. 19世 早期药物治疗的供应来自于药剂师.到19世 90年代从药房成长为药品批量生产商的企业 纪90年代从药房成长为药品批量生产商的企业 有美国的默克制药公司、德国先令制药公司、 默克制药公司 先令制药公司 有美国的默克制药公司、德国先令制药公司、 瑞士的霍夫曼 霍夫曼罗氏制药公司 英国的威康 公司、 瑞士的霍夫曼-拉-罗氏制药公司、英国的威康 公司、 制药公司、 制药公司 法国的Etienne Poulene制药公司、 制药公司 制药公司、法国的 美国的雅培制药公司、史克制药公司、 雅培制药公司 美国的雅培制药公司、史克制药公司、礼来制 药公司、普强制药公司和派德药厂等. 公司、普强制药公司和派德药厂等.2011年11月3日11时53分
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1880年 1880年,染料企业和化工厂开始建立实验室 研究和开发新的药物.例如德国的阿克发公司、 研究和开发新的药物.例如德国的阿克发公司、 拜尔公司 赫斯特公司；瑞士的汽巴制药公司、 公司、 拜尔公司、赫斯特公司；瑞士的汽巴制药公司、 嘉基制药公司和山道士制药公司；英国的卜内 嘉基制药公司和山道士制药公司； 门公司,以及美国的辉瑞制药公司. 辉瑞制药公司 门公司,以及美国的辉瑞制药公司. 19世纪末, 19世纪末,这些企业开始兼并成真正的制药 世纪末 企业,其科学基础是药物化学和药理学. 企业,其科学基础是药物化学和药理学.科学家 开始研究药物的构效理论,鉴别和制备合成药 开始
研究药物的构效理论, 研究其在治疗方面的作用. 物,研究其在治疗方面的作用.2011年11月3日11时53分
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此后,德国制药企业开始和学术界合作, 此后,德国制药企业开始和学术界合作,研 究染料、免疫抗体、 究染料、免疫抗体、及其他生理活性物 .1906年 质.1906年Paul Ehrlich发现有的合成化合物可 发现有的合成化合物可 以选择性地杀死寄生虫、病菌和其他致病菌, 以选择性地杀死寄生虫、病菌和其他致病菌, 从而导致了大规模的工业研究,延续至今. 从而导致了大规模的工业研究,延续至今. 20世纪初人们已可以从动物体内提取有效 20世纪初人们已可以从动物体内提取有效 世纪初人们已可以从动物体内 成分,如肾上腺素, 成分,如肾上腺素,这是第一个用于治疗目的的 激素.同时,合成化学得到了快速的发展 得到了快速的发展, 激素.同时,合成化学得到了快速的发展,很多 产品至今仍然得到广泛的应用, 产品至今仍然得到广泛的应用,如乙酰氨基酚 和阿司匹林.疫苗也得到了应用 也得到了应用, 和阿司匹林.疫苗也得到了应用,包括卡介苗疫 苗和白喉疫苗. 苗和白喉疫苗.2011年11月3日11时53分
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1906年颁布了美国食品药品法 1909年 1906年颁布了美国食品药品法, 1909年 年颁布了美国食品药品法, 美国化学学会成立了制药化学分会( 美国化学学会成立了制药化学分会(现为制 药分会),大大促进了制药企业的规范化. 药分会),大大促进了制药企业的规范化.但 ),大大促进了制药企业的规范化 当时美国化学家还没有自由合成新的化合物, 当时美国化学家还没有自由合成新的化合物, 药厂也仅仅生产简单的化合物药品. 药厂也仅仅生产简单的化合物药品.德国化 学家处于垄断的地位. 学家处于垄断的地位.
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(二)制药产业的迅速发展时期(1930~1960) 制药产业的迅速发展时期(1930~ (1930
这个时期的特点是制药企业从研究 天然物质发现新药,转向天然物质修饰, 天然物质发现新药,转向天然物质修饰, 到合成化学合成全新化合物, 到合成化学合成全新化合物,从筛选化 合物中得到新药. 合物中得到新药.
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随着分析化学和仪器分析技术( 随着分析化学和仪器分析技术(如X-衍 分析化学和仪器分析技术 射技术、紫外和红外)的快速发展, 化学家 射技术、紫外和红外)的快速发展, 可以更科学地解释构效理论, 可以更科学地解释构效理论,了解化学结构 解释构效理论 和生物活性之间
的关系.这导致产生了很多 和生物活性之间的关系. 新的药物产生如磺胺类药物,抗生素, 新的药物产生如磺胺类药物,抗生素,激素 (甲状腺素、催产素、可的松类药物等)和 甲状腺素、催产素、可的松类药物等) 新的疫苗等. 新的疫苗等.
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由于在药品研发、市场的投资增加,美国、欧 由于在药品研发、市场的投资增加,美国、 洲、日本的制药企业得到了迅速的壮大.研究 日本的制药企业得到了迅速的壮大. 开发和学术界的合作也加强了.并出现了研究 开发和学术界的合作也加强了.并出现了研究 开发型制药企业,并开始建立专门的科研园区. 开发型制药企业,并开始建立专门的科研园区. 二次大战后,美国成为了世界制药工业的领导, 二次大战后,美国成为了世界制药工业的领导, 到20世纪40年代末,美国生产世界几乎一半的 20世纪40年代末, 世纪40年代末 药品,在药品国际贸易中占1/3强 药品,在药品国际贸易中占1/3强. 1/3
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在这个时期,药物安全性受到重视.1937年 在这个时期,药物安全性受到重视.1937年 .1937 发生的磺胺酏剂(含二甘醇)导致107人死亡. 发生的磺胺酏剂(含二甘醇)导致107人死亡. 107人死亡 事件使美国药品管理部门意识到药品安全 性在法规上的缺失.1938年美国《食品药品 性在法规上的缺失.1938年美国《 .1938年美国 化妆品法》得到通过. 化妆品法》得到通过. 英国到1956年才有药品法(TSA). 英国到1956年才有药品法(TSA). 1956年才有药品法
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(三)对制药产业的重新评估、法规修正和制药产业 对制药产业的重新评估、 增长阶段(1960 (1960~ 增长阶段(1960~1980)
最重要的事件之一是药品生产GMP的公布和 最重要的事件之一是药品生产GMP的公布和 GMP 实施,这使得药品生产更加规范. 实施,这使得药品生产更加规范. 在科学上理论设计有所发展, 在科学上理论设计有所发展,因为和一些 理论设计有所发展 疾病相关的酶、激素、 疾病相关的酶、激素、神经传递物质的受体和 底物的知识已经成为基础知识； 底物的知识已经成为基础知识；科学发现还涉 阻滞目标分子的功能； 及阻滞目标分子的功能；天然资源的研究方面 的进展包括发现微生物产生的具有生物化学作 (Me用的物质.分子结构改变,模仿创新(Me Too)化 用的物质.分子结构改变,模仿创新(Me-Too)化 合物的合成成为这个时期的特点. 合物的合成成为这个时期的特点.2011年11月3日11时53分
