竞争最强的两个对手是上药集团和陕西省脂质体工程中心。目前介入脂质体领域后势必存在很大的发展空间。
五、 机遇和挑战
随着经济全球化进程的不断加快，国际竞争日趋激烈，特别是我国已加入WTO，对我国制药工业带来了严峻的挑战。但市场是一柄双刃剑，在带来严峻挑战的同时，也带来了难得的发展机遇。只要我国的医药业能尽快研发出适合市场需要的具有高技术含量的新产品，加强经营，就可以积极参与国际竞争，发展壮大我国的民族医药工业。本项目的建设，可以使作为高新给药技术平台的脂质体技术实现产业化，为我国缩小与国外先进制药工业的差距提供了实现跨越式发展的捷径。
同时，自2006年以来国家食品药品监督管理局开展了全国性的药品普查，以及改变药物审批政策等多方面的影响，致使单纯的简单仿制药已经无路可走，必须要有自己的技术才能更好的在日益竞争激烈的市场中求得一份立足之地，所以，目前一些公司已经将研究方向转为缓控释制剂，比如微球，脂肪乳等方向，但是该类制剂技术由于难以工业化或者技术门槛相对比较低的缘故，造成企业投资过大或者技术储备不足而影响企业的长期发展，目前，微球由于需要全程无菌制备技术，另加之工业化相对困难，技术没有完全成熟，所以全球仅有4个微球制剂上市，而对于脂肪乳技术来讲，全球虽有多个产品上市，也包括几个载药脂肪乳上市，但是大多为肠外营养产品，同时由于脂肪乳技术门槛相对比较低，目前国内已经有多家可以规模生产，并且有多家企业准备上更大规模的生产线，所以几年后必然造成市场大量饱和，最终无利可图，综上所述，以上两种制剂技术具有一定的局限性。而脂质体技术已经研究了越40年，而且已经有十几个产品上市，其具备一定的技术门槛，但是投资回报比率比较高，所以在未来10年应当具有广阔的市场。也是医药工业发展的一个重要方向。
目前国内脂质体制备技术还停留于书本上所描述的阶段上，众多公司想从事脂质体药物的开发，但是由于其研发人员自身水平及接触国外先进制备技术过少的原因，致使出现项目进度缓慢，不能批量生产，批间差异性大的诸多问题。
因此，在该种形势下引入成熟的并且具有一定技术难度，但仍然可以实现工业化的技术是在医药领域生存并发展的一条有效途径。
六、 市场分析
目前脂质体药物的研发重点重要集中在3 个方面：a. 包裹抗肿 瘤的化疗药物，尤其是阿霉素类、长春新碱类和喜树碱类药物。这是因为脂质体可以有效的降低 这些化疗药物的不良反应，提高药物的治疗指数。b. 用做蛋白质-多肽疫苗以及DNA 疫苗的载 体。由于脂质体是一种有效免疫佐剂，作为疫苗的载体，它可以增强机体的免疫反应。c. 用作核酸类药物的载体。以脂质体为载体进行基因治疗是一个很好的方向，可以避免病毒类载体的不良反应。 6.1脂质体抗癌药
常规的抗癌药物有严重的毒副作用，能引起病人脱发，中性白细胞减小，神经疼痛，消化道溃疡，恶心呕吐，特别要指出的是对病人心脏的损害是积累性的(不可逆转恢复的)。当使用剂量超标时，会导致病人心脏衰竭和死亡。纳米脂质体抗癌药可以把抗癌药靶向输送到肿瘤部位，而大大减小了药物对心脏和其它正常组织的毒性(损害)，因此病人可承受更高的药量，从而大大提高了疗效。同时脂质体技术还可以克服化学治疗所带来的耐药性。欧美许多厂家都以大量的人力和物力积极研发脂质体抗癌药物，数种产品已经在欧美上市。
据国外权威信息刊物公布的数字，世界抗肿瘤药物市场1992年总销售额为58亿美元，1994年83亿美元，1997年114亿美元，1999年为138亿美元，抗肿瘤药的年平均增长率高于12％。随着全球老龄化社会的到来以及肿瘤发病率的不断提高，临床上对疗效更好的肿瘤药物的需求量激增。如前所述，所有抗癌药无论新老都有很强的毒副作用，脂质体抗癌药可以降低毒性、保持并增强了这些药物的活性，因此高科技含量的脂质体抗癌药，例如纳米脂质体阿霉素、脂质体顺铂能够取代传统的抗癌药具有很好的市场潜力。 在北美脂质体阿霉素的销量已达2亿美元。
我国的肿瘤发病率同样十分惊人。据卫生部统计，九十年代我国肿瘤发病率已上升为127/10万。 过去20年中肿瘤发病率总体呈上升之势（不排除其中
少数几种癌的发病率下降）。近几年来国内每年新增肿瘤病人160～170万人。目前全国肿瘤患者总数估计在450万人左右。近五年来我国抗肿瘤药物的销售额每年递增20%左右，2000年据有关资料统计，抗肿瘤药物年销售额已突破68亿人民币，因此纳米脂质体阿霉素、脂质体顺铂等脂质体抗肿瘤药物在国内尚属空白，在抗肿瘤领域存有优势，市场前景非常看好。估计经过短期市场培育，纳米脂质体抗肿瘤药物可以占有国内10%的市场份额，7亿人民币。今后的几年中，纳米脂质体抗肿瘤药的需求将会成倍的增长，广泛受到业界关注。 6.2脂质体基因药物
人类基因组密码的解密和基因重组技术为基因治疗带来了前所未有的契机，基因治疗所针对的疾病包括肿瘤、动脉硬化、囊性纤维化、血友病、镰刀形细胞贫血症和其它基因病。此外，编码不同抗原的基因可以用作为疫苗。理论上而言，给予这些目的基因要能使它们表达出有治疗作用的蛋白质。脂质体是最被广泛研究地生化工业化产品系统，经过多年的艰辛研究，脂质体产品已经被应用于各个领域。可以毫不夸张的说，脂质体技术会是基因药物领域的一个主要研究热点，是未来生物制药的方向，这一领域也是世界各国技术竞争的焦点之一。我们必须主动出击，争取在脂质体基因药物领域赶上并超过欧美先进水平。 6.3脂质体中药制剂
中医药产业化发展是我国在下个5年计划中将重点加大支持的工作、是下个5年计划里生物技术产业中22个重大专项之一。制约中药产业化发展的核心问题是中药产品的技术含量偏低，而脂质体在中药制剂中的应用是克服这一制约的创新方法。
脂质体中药制剂可以从两个方面提升中药技术含量、使中药进入药品主流市场。一是可以使油溶性单味中药镶嵌在脂质体双层膜内，制成均匀、稳定及高药效的脂质体中药水针剂。通过脂质体技术避免了传统中药水针中有机溶剂和表面活性剂的使用，从而消除了有机溶剂和表面活性剂的毒负作用。二是利用脂质体技术的缓释和靶向效应提升了中药产品结构。脂质体中药制剂的开发和产业化将充分利用中药和脂质体技术的优点、参与国际竞争，使中药制剂走出国门、走向世界。
总之，该项目的实施将可达到：①把我国脂质体制剂技术的水平推向国际先进水平。②提高我国的医疗水平。填补国内产品空白，振兴民族工业。③减轻我国患者医疗费用，提高人民生活水平。④节药大量外汇，增加国家税收。⑤脂质体靶向制剂可提高我国医疗机构的用药水平。⑥脂质体的研发，脂质体产业群的兴起，可以对整个制药业的发展和技术进步起到推动作用。
目前国内仅有锋克松和力朴素两个产品上市，无法满足市场需求，目前国外公司正在进口注册阿霉素脂质体，国内市场得到了国外厂商的关注，同时国内部分厂商拿到了阿霉素，两性霉素的临床批件。但就目前情况来看，还需要很长一段时间才能形成多家竞争的局面，所以目前介入脂质体领域可以更早、更快的占有国内市场。
七、 工业化解决方案
为了提高国内企业的竞争力，在先进给药系统研究应用中能够处于领先地位，我们借鉴NLI ，INEX等公司的各种研究经验，包括设备，生产线的设计，自行研制了一套低成本的解决方案，可以实现阿霉素1000支/批，两性霉素B 500支/批的生产，是一套可以扩展的中试设备，而且设备具有通用性，可以使用伊立替康，SN-38，长春瑞滨，长春新碱类的产品开发。生产线模块及成本如表1。
表1 脂质体类生产线模块及成本
模块名称 配液系统 预算（万元） 25 备注 中试可以用烧杯，大一点规模用罐，可连续工作提高产量 可连续工作提高产量 可以采取多个提高产能 根据规模 部分设备需要再次改造 用于分析，必须有ELSD检测器 溶剂脱除系统 粒径控制系统 冻干系统 设备改造费用 检测系统 10 5/个 30 10 50 八、 人力资源
主要研究人员均在国家脂质体示范基地从事3年以上专职脂质体研究工作，项目经历如下：
项目名称 紫杉醇脂质体 实施时间 2004-07-01～2007-07-12 类别 集团重大项目 集团重大项目 一类新药，为集团长远规划项目 集团重大项目 角色 完成情况 项目经理 中试 项目经理 中试 项目经理 中试 依立替康脂质体 2006-09-04 ～2006-12-25 SN－38 2006-09-04 ～2007-01-01 两性霉素B脂质体 阿霉素脂质体（Myceot） 2006-01-18～2006-07-13 项目经理 中试 2006-03-14 ～2006-07-20 集团重大项目 工业化核心人员 主要研究人员 参与 中试 长春瑞滨脂质体 2006-02-15 ～2007-02-21 集团重大项目 中试 amphotec 2004-11-19～2005-07-19 集团重大项目 中试 九、 投资回报
脂质体从研究到拿到临床批件的总体费用分为两部分，第一部分为药学研究费用，第二部分为药理毒理研究费用；其中第一部分费用一般为20~50万元人民币，第二部分费用由于脂质体按一类新药的项目做，所以药理毒理中需要做长毒，急毒，药代等试验，整体费用约200万元人民币。
目前关于市场上脂质体的转让价格大部分在200～300万之间，这个价格仅仅是工艺的价格，若一个产品得到临床批间，则价格在3000万左右，其利润非常之可观。其成本仅为销售价格的15～20％。
十、 合作模式
10.1 技术服务
可以作为技术顾问，对人员进行脂质体技术培训，或者少量产品的制备，上市产品的开发，临床前研究； 10.2 技术转让
对现有产品的制备生产技术进行转让，包括生产线设计，设备设计及工艺转让。
