（七）监查员核对CRF录入的准确性和完整性，并与源文件比对。监查员应特别注意核对试验方案规定的数据在CRF上有准确记录，并与源文件一致；每一例受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录；应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正；核实入选受试者的退出与失访已在CRF中记录并说明。
（八）监查员对任何CRF的填写错误、遗漏或字迹不清楚应通知研究者；监查员应确保所作的更正、附加或删除是由研究者或研究者授权修正CRF的试验人员操作，并且修改人签名、注明日期和说明修改理由。该授权应有书面记录。
（九）监查员确定所有不良事件按照本规范、试验方案、伦理委员会、申办者和药品监督管理部门的要求，在规定的期限内进行了报告。
（十）监查员确定研究者是否按照本规范保存了必备文件。
（十一）监查员确定发生了偏离临床试验方案、SOP、GCP和相关法规要求的情况，应及时与研究者进行沟通，并采取适当措施防止偏离再次发生。
（十二）监查员在每次访视监查后，必须作书面报告递送申办者；报告应述明监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名、监查中发现的问题等；报告中应包括监查工作的摘要，发现临床试验中问题和事实
陈述，与临床试验方案的偏离和缺陷，监查结论；并说明对在监查中发现的问题已采取的或拟采用的纠正措施，为确保试验遵守方案实施的建议；监查报告应该提供足够的细节，以便检验是否符合监查计划。
（十三）监查员应将监查结果及时提供给申办者，包括给临床试验相关的申办方管理层、该临床试验的负责人、项目监督管理人员。申办者应对监查报告中所谈及的问题进行审评和随访，并形成文件保存。
第五十条临床试验的稽查
（一）申办者对于临床试验的稽查，是临床试验质量保证的一部分。申办者的稽查有别于临床试验的常规监查，也有别于申办者职能部门的常规质控管理。
（二）申办者稽查的目的是评估临床试验的实施情况，评估临床试验中执行试验方案、SOP、本规范和药品监督管理部门相关法律法规的依从性。
（三）申办者选定合格的稽查员，必须是独立于临床试验和试验相关体系之外的人员，不能是监查人员兼任。保证稽查人员经过相应的培训和具有稽查经验。稽查员的资质须有证明文件。
（四）申办者必须制定临床试验和试验质量管理体系的稽查流程，确保试验中稽查规程的实施。该规程中应拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数、稽查形式和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应有书面记录。
（五）申办者制定稽查计划和规程，应依据向药品监督管理部门提交新药申请的资料内容、试验中受试者的例数、试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。
（六）为保证稽查职能的独立性和独特价值，药品监督管理部门不要求申办者提供常规稽查报告。但是，若发现临床试验过程中有严重违背本规范的证据，或在法律诉讼期间，药品监督管理部门可以要求申办者提供稽查报告。
（七）申办者应根据法律法规要求，提供稽查证明。 第五十一条临床试验的依从性
发现研究者、医疗机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、SOP、本规范、相关法律法规时，申办者应立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。
发现重要的不依从性问题时，申办者应及时寻找问题的根源，采取合适的纠正和预防措施。若违反试验方案或本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并根据相关法规要求报告药品监督管理部门。
临床试验监查、稽查时，发现研究者、医疗机构有严重的或劝阻不改的不依从性问题时，申办者应终止该研究者、医疗机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。
第五十二条试验提前终止或暂停
试验提前终止或暂停，申办者应立即告知研究者及其供职的医疗机构、药品监督管理部门，并说明理由。同时，申
办者或研究者也应告知伦理委员会，并说明理由。
第五十三条试验报告
临床试验完成或提前终止，申办者必须按照法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告，报告应符合我国药品注册的指导原则。
第五十四条多中心试验
（一）申办者应保证在多中心（多个医疗机构）临床试验中，与所有参加临床试验的研究者及其供职的医疗机构签署临床试验合同；确保参加临床试验的各中心均能遵守临床试验方案，该临床试验方案是申办者同意的、通过伦理委员会审查的、药品监督管理部门批准或备案的。
（二）申办者应向各中心提供相同的试验方案，遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准，和填写CRF的指导说明。
（三）各临床试验中心应使用相同的CRF，以记录在临床试验中各中心获得的试验数据。若研究者增加收集试验数据，在方案设计中应表明此内容，申办者向研究者提供附加的CRF。
（四）在试验开始前，应有书面文件明确参加试验的各研究者的职责。
（五）申办者应确保多中心研究者之间的沟通。
第五章 试验方案
第五十五条试验方案中基本信息
（一）临床试验方案标题、编号和日期。方案的任何修改也应标明修改版本号和日期。
（二）申办者的名称和地址。
（三）申办者授权签署试验方案和方案修改人员的姓名、职务和单位。
（四）申办者的医学专家姓名、职务、供职单位地址和电话。
（五）承担临床试验的主要研究者姓名、职称/职务，及医疗机构的地址和电话。
（六）参与临床试验的实验室名称、地址，及其他医学、技术部门或研究机构的名称、地址。
第五十六条研究背景资料 （一）试验用药品名称与介绍。
（二）阐明试验药物在非临床研究和临床研究中与试验相关的、潜在的临床意义的发现。
（三）阐明对受试人群的已知的、潜在的风险和获益。 （四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。
（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规进行。
（六）描述试验的目标人群。
（七）注明临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。
第五十七条试验目的
