应立即通知申办者，并提供详细书面报告。
第二十七条试验进展报告
（一）研究者应向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或应伦理委员会的要求提供进展报告。
（二）若临床试验的医疗机构有变化和/或增加了参加受试者的风险，研究者应尽快的以书面形式向申办者、伦理委员会报告。
第二十八条研究者的最终报告
试验完成后，研究者应向其供职的医疗机构报告；研究者及其供职的医疗机构应向伦理委员会提供试验结果的摘要；向申办者提供药品监督管理部门所需要的相关临床试验报告。
第四章 申办者
第二十九条质量管理
申办者应把保护受试者的权益、保障其安全以及试验结果的真实、可靠，作为临床试验的基本出发点。
申办者应建立药物临床试验的质量管理体系，涵盖临床试验的整个过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中重要的问题做出决策的信息采集。
药物临床试验质量保证和质量控制的方法应与临床试验内在的风险和信息采集的重要性相符。申办者应保证质量
体系中各个环节的可操作性，试验流程和数据采集不应过于复杂。试验方案、CRF及其他相关文件应清晰、简洁和前后一致。
申办者应承担对临床试验所有相关问题的管理职责，根据试验需要可建立临床试验项目的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应及时沟通。在药品监督管理部门检查时研究和管理团队各层面人员均应参加。
第三十条风险管理
（一）申办者在方案制定中，应明确保护受试者权益并保障其安全，以及试验结果可靠性的关键环节和数据。
（二）应识别试验关键环节和数据的风险。该风险应从两个层面考虑，系统层面（如设施设备、SOP、计算机化系统、人员、供应商）和临床试验层面（如试验药物、试验设计、数据收集和记录）。
（三）风险评估应考虑：在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益并保障其安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。
（四）申办者应识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应体现在方案的设计和实施、监查计划、各方职责明确的合同、SOP的依从，以及各类培训中。
预先设定质量风险的容忍度时，应考虑变量的医学和统计学特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可信性的系统问题。出现超出质量容忍度的情况时，应评估是否需
要采取进一步的措施。
（五）试验过程中，质量管理活动应有记录，并及时与相关各方沟通，以利于风险评估和质量持续改进。
（六）申办者应结合试验过程中的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理活动的有效性和适用性。
（七）申办者应在临床试验报告中表述所采用的质量管理方法，并概述质量风险的容忍度的重要偏离。
第三十一条质量保证和质量控制
（一）申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的SOP，确保临床试验的进行、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。
（二）临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理SOP进行。数据处理的每一阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
（三）申办者必须与研究者及其供职的医疗机构和所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。
（四）申办者应在与各相关方签订的合同中注明，国内外药品监督管理部门的检查、申办者的监查和稽查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。
第三十二条合同研究组织（CRO）
（一）申办者可以将其临床试验的部分或全部工作和任务委托给CRO，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性
的最终责任人，应监督CRO承担的各项工作。CRO应建立临床试验质量保证体系并实施质量保证和质量控制。
（二）申办者委托给CRO的工作，应签订合同。CRO如存在任务转包，应获得申办者的书面批准。
（三）未明确委托给CRO的工作和任务，其职责仍由申办者负责。
（四）本规范中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作和任务的CRO。
第三十三条医学专家
申办者可以聘任有资质的医学专家对临床试验的相关医学问题进行咨询。必要时可以聘任外单位的医学专家提供指导。
第三十四条临床试验设计
（一）申办者可选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验，包括设计试验方案和CRF、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
（二）申办者应遵守药品监督管理部门制定的相关指导原则。
第三十五条试验管理、数据处理与记录保存
（一）申办者应选用有资质的人员监管试验的实施、数据处理、数据确认、统计分析和试验总结报告。
（二）申办者可以建立独立的数据监察委员会（IDMC），以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的
有效性终点数据。IDMC可以建议申办者是否可以继续进行、修改或停止正在进行的临床试验。IDMC应有书面的SOP，必须保存所有相关会议记录。
（三）申办者使用的电子数据管理系统，应通过合规的系统验证，以保证试验数据的完整、准确、可靠，符合预先设臵的技术性能，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
（四）电子数据管理系统具有完整的SOP，覆盖电子数据管理的设臵、安装和使用；SOP应说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、控制更改、数据备份、系统复原，及系统的突发事件和停止运行的应急处理预案；SOP应明确在计算机系统使用过程中，申办者、研究者和参加临床试验医疗机构的职责。所有使用计算机系统的人员应经过培训。
（五）计算机系统数据修改的方式应预先规定，其修改过程应完整记录，原数据（即保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹）应保留；电子数据的整合、内容和结构应有明确规定，以确保电子数据的完整性；当计算机系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，这种确保电子数据的完整性更为重要。
若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致，和该数据转化过程的可见性。
（六）保证数据系统的安全性。未经授权的人员不能访问该数据系统；保存被授权修改数据人员的名单；电子数据
