（八）受试者或其法定代理人，以及执行知情同意的研究者应在知情同意书上分别签名并注明日期。
（九）知情同意过程中，若受试者或其法定代理人均缺乏阅读能力，须有一位公正的见证人协助和见证知情同意。
研究者应向受试者或其法定代理人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或其法定代理人口头同意参加试验，并签署知情同意书后，见证人还须在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或其法定代理人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。
（十）受试者或其法定代理人应得到一份已签署姓名和日期的知情同意书副本和其他提供给受试者的书面资料；试验期间，受试者或其法定代理人应得到已签署姓名和日期的更新版知情同意书副本，以及其他书面资料的修订文本。
（十一）当法定代理人代表受试者知情同意时，应尽可能告知和帮助受试者理解临床试验的相关信息，并尽可能让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
当受试者参加非治疗性试验，且无可预期的临床获益时，受试者必须在知情同意书上签字同意和注明日期。
（十二）紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，必须得到受试者的法定代理人同意。若受试者不能事先知情同意，且其法定代理人也不在场的情况下，受试者的入选方式应在临床试验方案和/或其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面批准；同时应尽快得到受试
者或其法定代理人可以继续参加临床试验的知情同意。
（十三）非治疗性试验由法定代理人代表受试者同意参加试验时，须满足以下条件：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中进行；受试者无知情同意能力；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律不禁止该类试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查批准。
除非是例外情况，非治疗性试验只能在患有试验药物适用的疾病或状况的患者中进行。在试验进行中应严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或不适的表现，应让其退出试验。
第二十三条知情同意书和其他文字资料须包括： （一）临床试验的研究性。 （二）试验目的。
（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。 （四）受试者需要遵守的试验步骤，包括有创性医疗操作。
（五）受试者的责任。
（六）临床试验所涉及试验性的内容。
（七）试验可能致受试者的风险或不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时。
（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。 （九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。
（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿和/或治疗。
（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。 （十二）受试者参加临床试验预期的花费。
（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。
（十五）除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应保密，不得公开。如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。
（十六）如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，应及时告知受试者或其法定代理人。
（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者及联系方式。
（十八）受试者可能被终止试验的情况和/或理由。 （十九）受试者参加试验的预期持续时间。 （二十）参加该试验的预计受试者人数。 第二十四条试验记录和报告
（一）主要研究者应监督临床试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。
（二）研究者应确保所有临床试验数据，是从临床试验
的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的。源数据的修正必须留痕，不能掩盖初始数据，需要时应解释修正数据的理由和依据。
（三）研究者应按照申办者提供的指南填写和修改病例报告表（CRF），确保各类CRF及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。CRF中报告的数据应与源文件一致，若存在不一致应做出合理的解释。CRF中任何数据的修改，应使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，需要时解释理由，修改者签名并注明日期。
申办者应有书面程序确保其对CRF的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的认可。研究者应保留修改和更正的相关记录。
（四）研究者及其供职的医疗机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
（五）临床试验必备文件应保存至试验药物批准上市后2年或者临床试验终止后5年。申办者应与研究者及其供职的医疗机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
（六）申办者与研究者及其供职的医疗机构应就试验经费等相关事宜，在合同中予以明确。
（七）根据监查员、稽查员、伦理委员会或药品监督管理部门的要求，研究者及其供职的医疗机构应配合并提供所需的与试验有关的记录。
第二十五条安全性报告
除临床试验方案或其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，其他所有SAE应立即报告申办者，随后应及时提供详尽、书面的报告。SAE报告和随访报告，应注明受试者在临床试验中的唯一识别编码，而不是受试者的真实姓名、身份证号码和住址。研究者应向伦理委员会报告SAE。
试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应按照试验方案的要求和时限向申办者报告。
死亡事件的报告，研究者应向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料（例如尸检报告和最终医学报告）。
第二十六条试验的提前终止或暂停
任何试验项目提前终止或暂停时，研究者及其供职的医疗机构应及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访；应按规定通知药品监督管理部门。
（一）研究者事先未与申办者商议而终止或暂停临床试验，研究者应立即向其供职的医疗机构报告；研究者及其供职的医疗机构应立即通知申办者和伦理委员会，并提供详细书面报告。
（二）申办者终止或暂停临床试验，研究者应立即向其供职的医疗机构报告；研究者及其供职的医疗机构应立即通知伦理委员会，并提供详细书面报告。
（三）伦理委员会终止或暂停已批准的临床试验，研究者应向其供职的医疗机构报告；研究者及其供职的医疗机构
