八、龙科马生物技术公司参观（实习）报告
1、参观（实习）目的：了解一般生物技术公司的各种部门及其功能，了解一般动物实验检测，进一步熟悉生物制药的流程。
2、参观（实习）时间：2009.8.28（星期五）下午13：00—16：00 3、参观（实习）地点：合肥市长江西路669号(合肥高新技术产业开发区)
4、实习单位和部门：龙科马生物技术公司研发部、质检部、生产部、动物实验中心等 5、实习内容： （1）公司概况
安徽龙科马生物制药有限责任公司是重庆智飞生物制品有限公司全资控股的一家高新技术企业。公司主要从事生物药品的研发、生产和销售，具有设备先进、含百级净化条件的冻干生产车间，并配套有完善的动物试验中心、质量检测中心，以及仓储设施和办公条件。2001年通过国家GMP认证。公司现有员工73人，大专以上学历的占75%，并有一支博士为核心的专家型技术团队。
公司主导产品为国家级生物制品二类新药----“微卡”（注射用母牛分枝杆菌）。微卡是由中国药品生物制品检定所和解放军309医院研制，安徽龙科马生物制药有限责任公司开发并独家生产。该产品是一种新型的双向免疫调节剂，能显著增强机体免疫功能，同时能减缓超敏反应，主要用于结核病等免疫治疗，对复治、难治性结核病有显著疗效，是世界卫生组织（WHO）在结核病免疫治疗方案中唯一推荐的品种，已列为国家“十五”重大科研攻关课题用药。同时，微卡在支气管哮喘、过敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治疗方面也显示了良好的应用前景，目前公司正在积极拓宽微卡的适应症，微卡在今后几年内必将产生巨大的社会效益和经济效益。
（2）各部门概况
①研发部：于今年2月—3月建成使用，其中化验室、存放间、冷藏库、暖房缓冲间、配液洗涤室等均在普通区，洁净区（万级和十万级）专门用于实验研发。
②质检部：用于药成品的检测，有理化检验室、仪器室、水分室、菌种保藏室（液氮-176℃）、留样室等，其中无菌室在无菌区。部门的检测项目根据其具体要求决定实验在无菌区还是在普通区进行。
③生产部：
微卡为商品名，通用名为“注射用母牛分枝杆菌”。母牛分枝杆菌（M.vaccae）是1964年英国学者Bonicke和Juhasz从母牛乳腺中分离而得。原代菌种现保存于英国国家菌种保藏中心，母牛分枝杆菌含有高浓度分枝杆菌的可作为保护性免疫的共同抗原，同时对人和动物无毒性。
微卡的生产工艺采用了微生物持续培养技术、真空冷冻干燥技术，并添加保护剂（专利技术），使之成为免疫原强、副作用小的亚细胞结构的独特菌苗。
微卡系双向免疫调节剂，对免疫功能低下和亢进者均有调节和治疗作用。
④动物实验中心：
① 异常毒性试验是指各制品的特异性毒性试验以外的一般安全试验，目的是通过动物试验检查制品中外源性毒性物质的污染情况以及是否存在意外的不安全因素，以保证人体使用安全。异常毒性试验应进行小鼠和豚鼠两种动物试验（专门规定者除外）试验用小鼠和豚鼠应达到清洁级标准。
② 鲎试剂法——鲎试剂是从栖生于海洋的节肢动物“鲎”的兰色血液中提取变形细胞溶解物，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，它能与微量细菌内毒素发生凝胶反应，因此专用于细菌内毒素检测。
③ 进行动物实验首要是药品的安全性实验，只有药品安全了，在这基础上再进行制品效理实验等。而且每一批药品都要经过这一系列的检测。
（3）生产流程
① 制水间：精砂过滤器→活性炭吸附器→反渗透→混床→纯化水→多效蒸馏水→注射用水（纯化水与注射用水的区别是：纯化水去热源后就是注射用水，二者的其他检测是一样的）。
② 脱外包间：物流通道，物品脱外包后，置于物流通道口，进行30min～1h的紫外灯照射，方可进入无菌区。（无菌区不同级地板的颜色不同，以示区分。）
③ 衣服洗涤间：不同级无菌区衣服颜色不同，洗涤后的衣服均有状态标志牌。 ④ 半成品干燥：经过多步操作浓缩，冻干干燥。
⑤ 包装室：铝盖等用纯化水和注射用水清洗，高温瞬时干燥。成品检验合格后包装，微卡22.5ug/瓶，检测真空，标签打码（不干胶贴签机TN－120），室温为2～8℃。
具体生产流程如下：
菌种室菌种保藏→菌种（母牛分枝杆菌）接种→培养室固体培养基进行培养→接种进一步扩大培养→生理盐水洗脱细菌（原液）→离心弃上清液，得细菌→加入保护剂保护蛋白，加入试剂将细胞破碎形成小颗粒→对菌液进行灭活等处理→半成品→进行一系列浓缩冻干干燥→成品
6、实习小结：
母牛分枝杆菌是一种非寄生、无致病性的微生物，1964年由Bonicke等人首次发现鉴定。与结核分枝杆菌及卡介苗相比，母牛分枝杆菌富含更多的分枝杆菌I型抗原，这类抗原能够高效地激活提升人体Th1细胞免疫功能，增强人体的抗感染能力；同时它不含IV型分枝杆菌抗原，能够有效地下调Th2细胞免疫水平，减轻病理性免疫应答的程度，抑制过敏反应，保护脏器器官在过强的免疫应答下而不会受到损伤。
注射用母牛分枝杆菌（微卡），采用了独特的制造工艺，其终产品中不含活菌和完整菌体，而且其有效抗原充分暴露，安全性好，见效快。2001年被国家食品药品监督管理局首先批准用于结核病的免疫治疗，2003年底再被批准哮喘治疗的临床研究，2007年又被批准用于结核潜伏感染者的预防性治疗的临床研究。临床前的研究结果显示，微卡在肿瘤、乙肝、类风湿、流感、过敏性鼻炎、皮肤病等疾病的治疗上均具有潜在的临床价值。
去了几个药品生产公司，公司一般分为研发、生产、质检、销售这几个环节。而且这些公司的要求都非常高，特别是清洁和安全的要求。一般进入生产车间，都要穿上白大褂和帽子。
其他公司都有几种药品的生产，但龙科马就微卡这一种，公司缺乏多元化会不会影响公司的效益呢，这个问题还来及问，阵雨就袭击过来了。我们只好这样结束我们整个参观过程。
指导教师评语：
实习报告成绩：
指导教师签名：
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