医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(4)

2025-09-20

2.5.1 生产区应当有足够空间,并与产品生产规模、品种相适应。

2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识,对各类物料是否按规定区域存放,应当有各类物品的贮存记录。

*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法,核实企业是否具备相关检测条件。[1]

设备

编辑

*3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备,应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图,查看设备清单,所列设备是否满足生产需要;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。

3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途,便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录,确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。[1]

现场查看生产设备标识。

3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录。

*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法,核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。


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