中药饮片
质量稳定性考察计划
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中药饮片质量稳定性考察计划
一、概述
药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。中药饮片稳定性研究目的是考察饮片性质在中国药典等法规规定的温度、湿度等储存条件的下随时间变化的规律，为中药饮片的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障中药饮片的安全有效。
根据《稳定性试验考察管理制度》，结合2012年生产炮制类别和品种以及2010版GMP规定，本计划选取净制、切制、炮炙三种炮制类别的每个生产品种的一批产品作为中药饮片的稳定性考察对象，本计划中包括净制、切制、炮炙（炒、煅）的工艺流程图，试验方案、检验方法和检验周期及试验频次、考查项目、稳定性的评价以及对本计划执行过程中的记录和报告等内容。如在生产过程中，有新增的炮制方法，则应根据生产炮制方法和品种制定补充计划，确保每一种炮制方法和每一生产品种都进行稳定性考察。
二、2013年中药饮片持续稳定性考察计划
1 继续完成2011-2012年正在进行的批次的稳定性考察，共计111批。见表1、表2。 2 2013年样品选取
2.1 如生产品种为之前已生产过的产品，则选取一批作为稳定性考察样品。
2.2 如生产品种为之前未生产的产品，则应选取三批作为稳定性考察样品，为确定贮存期积累稳定性数据。
2.3 2013年如有工艺验证批次，则应选取验证批次进行加速和长期稳定性考察。 2.4 下列情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数：如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入持续稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应列入考察，除非已经过验证和持续稳定性考察。
2.5 如待包装产品的贮存时间进行考察的，至少选取3批中间产品或待包装产品产品进行指定包装条件下放置时间的研究。 3 取样量和取样计划
3.1 稳定性样品的取样量至少为持续稳定性考察周期的检验项目所需检验量的1.5倍量。 3.2 取样计划
原则上每年选取前三批作为稳定性考察对象；如有2.4项所列情况，则选取该批产品。 4 稳定性考察样品由留样管理员负责管理。
5 其他事宜参见《持续稳定性考察管理制度》及《持续稳定性考察标准操作规程》
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表1 2011年产品留样观察进度表 品名 赤石脂 通草 冬瓜皮 谷芽 鸡蛋花 土牛膝 北沙参 龙骨 桑螵蛸 蛇舌草 丝瓜络 银柴胡 炒扁豆 蝉蜕 楮实子 覆盆子 海藻 毛冬青 产地 规格 批号 留样日期 3个月 6个月 9个月 12个月 18个月 24个月 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 表2 年产品稳定性考察进度表 品名 鸡蛋花 白前 楮实子 冬瓜皮 冬瓜仁 煅石膏 谷芽 桑枝 产地 广东 广东 河南 安徽 安徽 湖北 浙江 广东 规格 批号 留样日期 3个月 6个月 9个月 12个月 18个月 24个月 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
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品名 丝瓜络 天冬 银柴胡 产地 广东 四川 宁夏 规格 批号 留样日期 3个月 6个月 9个月 12个月 18个月 24个月 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
二、饮片生产工艺概述
1 炮制通则 1.1 净制
即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度标准。 1.2 切制
切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱 等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为： 片 极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段 短段5～10mm，长段10～15mm ； 块 8～12mm的方块；
丝 细丝2～3mm，粗丝5～10mm。 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
1.3 炮炙 除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：
1.3.1 炒 炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时应火力应均匀，不断翻动。掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
1.3.1.1 单炒（清炒） 取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉。炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。
1.3.1.2 麸炒 先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，
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炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。 除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg。
1.3.1.3 砂炒 取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。 除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。 如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。
1.3.1.4 蛤粉炒 取碾细过筛后的净蛤粉，置锅内，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、内部疏松、外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。 除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。
1.3.1.5 滑石粉炒 取滑石粉置炒制容器内，用中火加热至灵活状态时，投入待炮炙品同，翻炒至鼓起、酥脆、表面黄色或至规定程度时，迅速取出，筛滑石粉，放凉。 除另有规定外，每100kg待炮炙品，用滑石粉40～50kg。
1.3.2 炙法 是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。
1.3.2.1 酒炙 取待炮炙品，加黄酒拌匀，闷透，置炒制容器内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用黄酒10～20kg。
1.3.2.2 醋炙 取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。
1.3.2.3 盐炙 取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用食盐2kg。
1.3.2.4 姜炙 姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。姜汁与生姜的比例为1:1。
取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。
1.3.2.5 蜜炙 蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。
1.3.2.6 油炙 羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。
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