国 内 常 用 标 准 筛 目次（目） 10 12 16 18 20 40 50 60 65 75 80 100 120 160 200 中国药典筛号 一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛 筛孔尺寸(mm) 2.00±0.070 1.60 1.25 1.00 0.90±0.029 0.45 0.355±0.013 0.280 0.250±0.0099 0.200 0.180±0.0076 0.150±0.0066 0.125±0.0058 0.090±0.0046 0.075±0.0041 《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
等级 最粗粉 粗粉 中粉 细粉 最细粉 极细粉
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分等标准 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末 实验五 胶囊剂的制备与质量检查
实验目的
1．掌握胶囊剂的制备方法及操作要点。 2．熟悉胶囊剂的质量要求、分类及其特点。
实验指导
胶囊剂系指药物加适宜的辅料盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。空胶囊以明胶为主原料制成。其特点是外观整洁、美观、容易吞服；可掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性。
硬胶囊的制备工艺流程为：空胶囊的制备—药物的处理—药物的填充—胶囊的封口—除粉和磨光一质检—包装。
物料→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→（包衣）→分剂量→包装→颗粒剂→胶囊剂
硬胶囊中的药物可以是纯药物，也可根据药物的性质及制备工艺要求加入适当的辅料，以改善药物的稳定性、溶出速率、引湿性、流动性等性质。
实验仪器
瓷乳钵、天平、药典筛、称量瓶、干燥箱、滴定管、容量瓶、三角瓶、崩解仪
实验内容
5．1 维生素C胶囊剂
5．1．1 处方：
维生素C 5.0g
淀粉 2.0g
糊精 2.8g 酒石酸 0.2g 乙醇（50％） 适量
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5．1．2 操作
（1）制粒 称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精，置于研钵中，混合均匀。另将酒石酸溶于50％乙醇中，一次加人到混合粉末中，加人时分散面要大，混合均匀，制成软材，通过18～20目尼龙筛网制成湿粒，60℃以下干燥，当干燥接近要求时温度可升至 70℃以下，以加速干燥，干粒水分应控制在 1．5％以下。过 18～20目筛整粒，
（2）制空白粒 按处方比例取淀粉、糊精，置于研钵中，混合。另取适量乙醇，加人到混合粉末中，加人时分散面要大，混合均匀，制成软材，通过18～20目尼龙筛网制成湿粒，60℃以下干燥，当干燥接近要求时温度可升至 70℃以下，以加速干燥，干粒水分应控制在 1．5％以下。过 18～20目筛整粒，
（3）手工填充药物 将制得的维生素C颗粒平铺在适当的平面上，厚度约为囊体的1/3～1/4，然后带指套持囊体，口朝下插进药粒，使颗粒嵌入胶囊内，如此压装数次至胶囊被填满。称重，如重量合适将囊帽套上。将称重结果填入表
5．1．3 质量检查
（1） 外观：胶囊剂外观应整洁，不得有黏结、变形、破裂等现象。 （2） 装量差异：药典规定。
（3） 崩解时限：30分钟内完全崩解。
（4） 含量测定：取装量差异项下的内容物适量，研细，精密称取适量（约相当于维生素C0.2g），置100ml量瓶中，加新沸过的冷水100mL与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素C颗粒溶解并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示剂1ml，用碘滴定液（0．1mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每lml碘滴定液（0．1mol/L）相当于8．806mg的C6 H8 O6。
实验结果与结论 装量差异：
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
空胶囊重（mg） 填充颗粒后重（mg） 装量差异（%）
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崩解时限： 含 量：
思考题
1. 维生素C胶囊剂处方中的乙醇有何作用？ 2.手工填充制备胶囊剂时操作要点有哪些？
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实验六 片剂的制备
实验目的和要求
1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．了解单冲压片机的基本结构，掌握单冲压片机的使用方法和保养。 3．考察压力对片剂的崩解或硬度的影响。
实验原理
(一)片剂制备流程：
处方拟定——物料的准备与处理一湿法制粒(或干法制粒)及质量检查(制粒、干燥、整粒混合等检查)一压片(必要时包衣)一片剂质量检查一包装。
(二)片剂制备要点： 1．原辅料的处理：制片用原料一般应先经粉碎、过筛、混合操作。乙酰水杨酸有多种晶形，除粒状结晶可直接压片外，针状晶或鳞片状晶均需粉碎成细粉，并与其它成分混合(大量在混合机中，小量于广口器皿或盘中混合)。 含小量毒剧药的片剂，主药与赋形剂混合时必须采用逐级稀释法(递加混合法)混匀。
2．制湿粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块状物及细粉。大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制得颗粒。
3．湿粒干燥：应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。小量制备时，可用电热烘箱等干燥；大量生产时可用蒸汽烘房等干燥。阿司匹林用淀粉浆制粒，由于乙酰水杨酸在湿热情况下容易分解，故应将其它原辅料(包括其它药物)，用淀粉浆制粒，70℃干燥，干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，再与粒状的乙酰水杨酸结晶混匀，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。
(三)单冲压片机的主要构造及压片动作： 单冲压片机的安装与调节：
首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。再装上冲头并旋紧固定螺丝。转动压力调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。如不在中心位置，应上升冲头(不得将上冲头强硬地冲入冲模模孔，更不应使上下冲相撞)。此外，稍微松动一点模
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