第二章 γ射线灭菌系统的组成
成如图2-2所示。γ射线发生装置是辐照灭菌系统的核心部件，其中钴60放射源安装在地下辐照源井内，射线方向垂直向上穿过灭菌舱内。目前国内辐照厂家使用的钴60放射源大多数是从国外购买，2010年10月，由上海核工程研究院、中国原子能科学研究所、秦山第三核电有限公司联合研制的中国首个钴-60原型源通过了工艺和产品合格性鉴定，代表我国在辐射源生产和应用方面的最高水平。
电源 射线控制装置 Co60放射源 源架与外围辅助装置
图2-2 γ射线发生装置结构方框图
γ射线 2. 辐射计量装置
辐射计量装置是在灭菌过程中对产品接受照射的剂量进行统计监测的装置。在使用 60Co-γ射线灭菌时，不同菌种，甚至同一菌株的不同发育阶段的抗辐射性均不同。一般来讲，细菌的营养细胞抗辐射性弱，芽孢的抗辐射性强。同一种菌株在不同介质中的抗辐射性也是不同的,在有抗菌剂存在的条件下，大多数菌的抗辐射性增强，在缺氧条件下，菌种的抗辐射性也有所增强。一般来讲，辐照剂量越大，灭菌效果越好。但是辐照剂量过大，对样品中的某些成分可能会有一定得影响，因此在具体的辐照实践中需要确定辐照剂量。在辐照过程中，也应该对产品的辐照剂量进行实时监测，以确保在满足灭菌要求的前提下准确控制辐射剂量。
3. 传送装置
为了实现对医疗用品的大规模批量消毒，γ射线辐照系统中包含了货物传送装置。待灭菌的产品由传送装置的装货处经机械传送而被运送到辐照舱内，照射后再由传送系统运送至卸货处，由此完成产品的消毒过程。与普通的货物传送装置相比，辐照灭菌的传送装置有其独特之处。首先，托运货物的传送托盘与货物一起进入辐射舱，托盘材料必须是抗辐射材料，一般是由铸铁或铅板构成。其次，由于辐照舱的货物进出口处与外界相通，进出口处的密封与辐射防护尤为重要，货物入舱后，必须对出入口处的关闭情况进行确认，以防止射线向舱外泄露。
4. 控制装置
辐照灭菌系统的控制装置主要由辐射剂量参数设置装置、辐照开关、货物进出控制装
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第二章 γ射线灭菌系统的组成
置构成。辐射剂量参数设置装置主要用来设置辐照剂量与照射时间等相关参数，由于待灭菌产品的种类与数量的不同，辐照剂量与辐照时间必须严格按照相关标准进行选择与设定。辐照开关是由γ射线发生装置的控制开关和射线窗口开启与关闭的控制单元两部分组成，是控制射线发生与停止的主要部分。货物进出控制装置是用来控制传送装置的单元，主要负责将带灭菌的产品送入灭菌舱和将灭菌后的产品送出灭菌舱。
5. 外围机械装置
外围机械装置主要由灭菌舱的舱壁、辐照源井壁、源架、提源装置、支持装置、装卸货装置等外围配套部分构成，主要作用是为辐射源的安装提供支撑、为辐射源的更换提供方便以及为货物的传送提供支持。
3． γ射线灭菌的安全防护系统
1.γ放射源的防护
γ射线的穿透能力很强，其辐射范围往往超出工作场所以外，应用γ放射源必须防止外
照射。
（1）控制区与监督区
为了限制无关人员受到不必要的照射，并便于管理，辐照实验室在设计时通常将辐射场的周围分成若干个区域，根据各区域的工作性质将辐射水平控制在相应的限值以下。一般来说，可分为控制区与监督区。在控制区内连续工作的人员所受照射可能超过职业性工作人员年剂量当量的3/10,在监督区内所受照射可能超过该限值的1/10。[5]
由于钴60放射源只在固定场所使用，控制区和监督区可利用建筑物的墙和门为边界，在放射源的安装区域设立警戒区，限制无关人员进入控制区。
（2）γ射线剂量监测
为了评估和控制γ辐射的影响，放射工作单位和国家防护部门应按照有关要求，对放射工作场所和环境进行辐射监测，对放射工作人员进行个人剂量监测。
（3）γ射线的屏蔽
通常采用铅、铸铁或贫铀制成的各种防护容器对γ放射源的运输、存储过程进行防护。利用半值层和十分之一值层可以简单估算所需屏蔽材料的厚度。使辐射水平降至1/10的屏蔽厚度称为十分之一值层，它相当于3.32个半值层。由于辐照灭菌使用的辐射源多为强γ放射源，应特别注意散射和漏射线的防护。缝隙、孔洞、管道、气窗、电缆地沟等薄弱部位都可能产生局部泄露，必须妥善处理。在两种不同材料的连接处，要防止斜射线透过薄
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第二章 γ射线灭菌系统的组成
弱部位，必须仔细设计连接处的形状，使从任意方向射来的射线均有足够厚的屏蔽厚度。浇灌混凝土屏蔽体时一定要注意质量，防止出现“蜂窝”和裂缝。浇灌重混凝土时应保持密度均匀，勿使骨料下沉。若采用混凝土预制构件，四周应做成阶梯并有一定的搭连宽度。穿过屏蔽墙的各种管道和电缆线应弯成S形或U形，不要正对放射源和工作人员经常停留的地点。[6]
2.γ射线装置的放射卫生管理 （1）管理依据
根据《放射防护条例》和国家颁布的有关管理规定、技术标准，实施对射线装置的放
射卫生管理。《放射防护条例》第十一条规定：“······射线装置的生产、使用场所必须设置防护设施。其入口处必须设置放射性标志和必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号”。《放射防护基本标准》提出了放射防护的基本原则，即：放射实践正当化、放射防护最优化是使放射性照射降到合理尽可能低的水平。依据标准，职业人员年剂量当量应低于50mSv·aˉ1,公众个人的年剂量当量低于5mSv·aˉ1。
（2）管理内容
凡生产、使用、销售射线装置的单位，必须具有卫生行政部门颁发的《射线装置工作许可证》，操作人员必须有《放射工作人员证》。任何单位和个人都不得无证或超越许可证内批准的范围从事有关的生产、使用、销售活动。
射线装置的生产、使用单位必须建立放射防护管理组织。该组织由单位主管放射工作的领导负责，并应包括安全、保卫、射线装置的生产与应用部门的负责人和专职放射防护人员。
（3）射线装置的经常性监督的主要内容： ①射线装置及其使用的档案、资料。
②放射工作人员的健康档案、个人剂量档案、防护培训档案。 ③放射防护组织、职责及其工作记录。
④放射防护规章制度（安全操作、放射工作人员管理、剂量监测、放射事故处理应急方案）及其执行记录。
⑤工作场所和人员受照剂量的监测记录和总结。
⑥工作场所的屏蔽防护设施、人员的防护器材、防护监测仪器及其使用。 ⑦防护安全装置的功能。 ⑧射线装置的放射防护性能。
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第二章 γ射线灭菌系统的组成
3.放射性废物的处理 （1）放射性废物的分类
1970年国际原子能机构（international atomic energy agency, IAEA）提出了关于放射性废物分类的建议，将放射性废液按放射性水平分为五类，以阿拉伯数字序号表示。气体放射性废物按放射性水平分为三类。对主要由β及γ附属体组成的固体废物，按其表面的照射量率分类。
（2）放射性废物处理的基本途径
①贮存衰变，为放射性核素衰变提供足够的衰变时间，使其放射性物质减少到允许排放的水平。
②稀释排放，使废物的放射性水平降低到容许水平以下，排入环境而得以消散。 ③浓缩隔离，在不造成环境公害的前提下，使废物与环境隔绝起来，交有关部门处理。 ④浓缩回收，对于有用的放射性核素进行浓缩回收，做到重复利用，废物利用。
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第三章 γ射线灭菌验证及工艺流程
第三章 γ射线灭菌验证及工艺流程
1．概述
γ射线辐照灭菌区别于传统的灭菌方式，整个灭菌过程由灭菌验证和辐照过程两大部分构成。灭菌验证是在灭菌工作开始前对灭菌程序中的灭菌环境、灭菌设备、灭菌产品进行的可操作性方面的确认，是无菌保证的必要条件。灭菌程序的各环节必须经过验证后方可正式开启。辐照过程是在灭菌验证后对产品的照射过程，是射线灭菌的关键阶段，后面将具体介绍。
2．γ射线的灭菌验证
医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ)和性能确认(PQ)，安装确认是指 ：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装 ；操作确认是指 ：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在指定 的允差范围内提供特定的过程 ；性能确认是指 ：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且整个过程加工后的产品是无菌的。性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认两部分，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重点 [7,8,9]。
γ射线辐照灭菌的验证包括以下主要内容 [10] ：
1. 安装确认 ：对辐射源 (钴60放射源的活性或加速器的参数)、传送系统、附属设施 (包括
相关的软件)、计量装置的计量状态、工作环境的符合性进行验证，如安全要求等。 2. 操作确认：针对每个传送系统，通过测量不同位置的吸收剂量验证不同的辐照容器的计
量分布，不同辐照容器以及容器内的不同位置的吸收剂量都必须在规定的范围内。一般在加源后，源的位置及形态改变、传送系统变化、辐照容器改变时都需要进行操作确认。
3. 性能确认 ：包括物理性能确认和微生物性能确认 。物理性能确认包括确认产品放装载
模式、日常产品的包装方式(尺寸，密度等)，剂量分布、最大和最小吸收剂量及位置，产品的最大可吸收剂量(评价灭菌剂量对产品的影响)。微生物学性能验证，目的是应书面证明在灭菌过程后，产品的无菌性能已经达到特定的要求 (SAL=10-6) [11]。由于γ射线
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