安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 21 of 27 No. 要求Requirements 响应情况 URS00178 设备直径DN600，筒高3500mm 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；URS00179 可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元 件。 主体要求：设备结构形式为立式，直筒上下法兰标准封头， URS00180 支耳形式。 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚URS00181 光面Ra≤0.8μm。 URS00182 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 URS00183 厚度要求：筒体及封头δ≥4mm，内面建议衬PEFE涂层 接口要求： URS00184 进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 URS00185 附件配置：各工艺管口、视灯、视镜 5.2.19酸配罐、碱配罐（1000Lx2台） No. URS00186 URS00187 URS00188 URS00189 URS00190 URS00191 URS00192 要求Requirements 罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为1M3 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 主体要求：设备结构形式为立式，直筒上下标准封头，支腿安装形式。 搅拌电机采用齿轮减速机0.75kw 转数：43rpm，单端面机械密封，机架不锈钢 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 酸配罐可能对304材质腐蚀建议采用PP材质制作 碱配罐厚度要求：筒体及封头δ≥4mm。 接口要求： 进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 附件配置：各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、 磁翻板液位计。 响应情况 URS00193 5.2.20洗脱液储罐、废液储罐（6000Lx2台） No. 要求Requirements 响应情况 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 22 of 27 No. URS00194 URS00195 URS00196 URS00197 URS00198 URS00199 URS00200 要求Requirements 罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为6M3 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 主体要求：设备为卧式结构，埋地安装 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 厚度要求：筒体及封头δ≥5mm 接口要求： 进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等接口。 附件配置：各工艺管口、检查孔、旋转清洗器 响应情况 5.2.21浸膏储罐（800Lx2台） No. URS00201 URS00202 URS00203 URS00204 URS00205 URS00206 要求Requirements 设备按类外容器规范和标准设计和制造，罐内常压，夹套设计压力≥0.3MPa，设备有效容积为800L 配套搅拌系统； 设备主体包括：筒体、封头、搅拌、电机减速机 主体要求：本设备为立式，上、下椭圆封头结构，耳座。搅拌装有碳化硅机械密封，减速机为立式减速机，电机防爆。搅叶为二层斜折叶式搅拌器。 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 夹套：整体式夹套，内通饱和水蒸气，保温处理。 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器，保证罐内无清洁死角。 厚度要求：筒体及封头δ=6mm；夹套δ=4mm。外包壳体δ=2mm 接口要求： 进料口、排空口、加水口、清洗口、温度检测口、循环水口及预留口、出膏口等 附件配置：各工艺管口、旋转冲洗器、快开人孔、视镜、减速机、机械密封、防爆电机、搅拌装置、出料口配罐底隔膜阀 响应情况 URS00207 URS00208 5.2.22真空缓冲罐（350Lx2台） No. URS00209 要求Requirements 罐内设计压力为负压、设计温度为常温，设备有效容积为350L 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；响应情况 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 23 of 27 No. URS00210 URS00211 URS00212 URS00213 URS00214
5.3职业健康、安全与环保 No. 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 5.3.8 5.3.9 要求Requirements 可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 主体要求：设备为立式结构，支腿安装 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 厚度要求：筒体及封头δ≥5mm 接口要求： 进气口、出气口、排污口、排空口、真空表 响应情况 要求Requirements 设备满载运行噪音（一米处）：不大于75dB。供应商提供噪音等级检测方案。 设备电气箱接线坚固，接地可靠，有明显警示标识，尺寸合适，便于维修保养。 所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。 供应商应就明显影响工艺操作的不同安全问题提出建议。 所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。急停装置应安装在方便操作的位置。 供应商应提供用于外部电缆的信号接地和屏蔽的控制柜内部接地棒。 施工中应根据合理、整齐、避开热源、震动和方便操作的原则，尽量紧凑排布。 仪表盘、电缆桥架及就地仪表，正常情况下不带电的金属外壳，应与车间接地网可靠连接。 防爆区自控设备及仪表采用防爆挠性管连接。 6 文件和培训Documentation and training Requirement 6.1文件要求 No. 一 6.1.1 6.1.2 文件总体要求 所有的文件都符合中国现行版 GMP 的要求。 所有的文件都应该是中文版本（包括图纸，OEM 厂家信息等等）。所有的使用要求Requirements 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 24 of 27 No. 要求Requirements 手册（包括安装维护、操作、和安全手册）都应该是中文版本。 6.1.3 6.1.4 6.1.5 6.1.6 二 6.1.7 所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本（Word 或 PDF）。 使用手册章节须清晰。 所有供应商提供的图纸应该单独成卷且用塑料口袋包装起来。 对所有文件进行编码，并提供所有文件的清单（目录）。 所需提供文件类别 合同签订后三个月内，供应商须提供操作，安装和维护手册初稿。 供应商须提供设备的详细的功能标准 FS，须由买方审核。包括以下内容： ? 设备描述和设备功能。 ? 设备操作步骤。 ? 带截屏功能的人机界面。 6.1.8 ? 故障指示列表。 ? 输入/输出和功能列表。 ? 主要部件、装置和仪表的关键列表，包括它们的特殊功能、规格一览表。 ? 介质接触表面和它们的制造材料列表。 ? 设备示意图/总装图。 6.1.9 6.1.10 6.1.11 6.1.12 6.1.13 供应商提供用于验证的技术文件包。 供应商须为设备提供详细的 IQ 文件，须经买方审核。在发货前至少两周。 供应商须为设备提供详细的 OQ 文件，，须经买方审核。在发货前至少两周。 供应商须为设备提供详细的 PQ 文件，，须经买方审核。在发货前至少两周。 供应商应提供至少 2 套包括下列文件的交货包： 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 25 of 27 No. ? 操作使用 SOP 要求Requirements ? 清洁 SOP（列出所有清洁材料） ? 维护保养 SOP(含预防性维护措施) ? 维护安全说明(安全手册) ? 外购部件的操作和维护手册 ? 详细的设备调节程序 ? 润滑剂型号和润滑时间表 ? 关键部件的产品数据清单和供应商数据 ? 所有接触产品部分的材质证明 ??所有安装的关键仪器的校验证书 ??备件清单 ??软/硬件供应商手册 ??所使用程序的名称、日期和版本 ??硬件和软件的配置选择（跳线，DIP 开关，文件配置设置等） ??万一计算机系统瘫痪时，设备控制系统的软件恢复程序 ??完整的供应商内部测试文件 ??安装确认、运行确认、性能确认文件 ??完工后的功能标准 FS、硬件设计标准 HDS、软件设计标准SDS ??系统最终竣工图 ??连同报价单一起，清楚标记所有公用工程必需尺寸和位置的详细图表（平
