安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 1 of 27
用户需求书
User Requirement Specification
提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备
（中药提取车间）
日期： 2015年 11 月
安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 2 of 27 用户需求书审批
Approval of the user requirements specification
编号 Document No. 名称 Name 版本号 Version No. 部门/职务 Departments/Title U/TYS-2001-2012 提取、浓缩、水沉、醇沉系统设备 01（ 开始） 姓名 Name 起草 Prepared by 审核 Reviewed by 生效日期 Effective Date 签字 Signature 日期 Date 批准 Approved by 引用文件 References 文件编号 File Number
文件名 File Name 说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。
安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 3 of 27 历史修订记录和原因
History records and the reasons for revision
Version No. Revision Date 版本 修订日期 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因 新制定 Revised By 修订人 01 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 4 of 27
目录 Table of Contents
1 总则general Principles ................................................................................................ 5 2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred .......................... 6 3 缩写和定义Abbreviation and Definition .................................................................... 7 4 设备系统描述Equipment System Descriptions ....................................................... 8 5 技术要求technical Requirements .............................................................................. 8 6 文件和培训Documentation and training Requirement......................................... 17 7 参考条件Assumption ................................................................................................ 26 8 相关系统Interfaces .................................................................................................... 27
安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 5 of 27 1 总则general Principles
1.1 目的
本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
1.2 范围要求
1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.3 供货范围
序号 01 02 03 04 05 06 07 产品名称 热回流提取浓缩 多功能提取罐 提取液储罐 热回流浓缩液储罐 渗漉液高位罐（卧式） 渗漉罐 渗漉液储罐（立式） 规格型号 6000L 6000L 6000L 6000L 800L 3000L 6000L 数量 4 4 8 4 2 2 2 材质 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304
