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4、ICH GCP 是如何定义的？
ICH GCP 是参考欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加拿大、北欧、瑞典和世界卫生组织各成 员国现行的 GCP 所制定的药品临床试验标难而定义的。
1996年5月1 日欧盟批准了 ICH GCP 指南，并于 1997年1月 17 日开始实施，美国 FDA 将 ICH GCP 列入其出版的 1997 年联邦注册法规中。日本已修改了现有的制药事务法(PAL)并于 1997 年 4 月开始执行。ICH GCP 序言中将药品临床试验管理规范定义为是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。依从此标准将使试验受试者的权益、安全及健康得到保护。ICH GCP 与起源于“赫尔辛基宣言”的原则相一致，并保证了试验资料的可信性。
5、中国是否有 GCP？包括哪些内容？
随着我国近年经济的腾飞，制药企业在改革开放后也有了长足的发展。中国卫生部药政管理局也越来越多地关注对新药研制开发的管理。为规范我国的新药临床研究，使之尽快与国际接轨，卫生部于 1998 年 3 月颁布了中国的GCP。新成立的国家药品监督管理局将其修改并于 1999 年9月1 日重新颁布了中国的《药品临床试验管理规范》。中国 GCP 参照 ICH GCP，内容主要包括对临床试验前的准备，受试者的权益保障，试验方案，研究者、申办者和监查员的职责，试验数据的记录报告、统计分析与数据处理，试验用药品的管理，质量保证及有关多中心试验的规定。
6、实施 GCP 的利弊有哪些？ （1）利
受试者可得到更好的保护；
只有合格的研究者及研究基地才能进行临床试验，从而可确保临床试验的质量；
试验数据更准确、真实、可信；
GCP 可促进申办者和研究者更好的培训并提高两者的技术水平；
GCP 和标准操作程序的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一；
—套完整的试验文档保证了试验的透明度和可靠的质量； 管理当局对一贯严格遵守 GCP 的申办者的信任程度增强； 如按 ICH GCP 的要求，资料可用于全球注册； 节约研发及申报时间，产品可尽快上市； 良好的开端会收到事半功倍的效果。 （2）弊
要求研究者、申办者和监查员付出更多的时间和精力进行临床试验； 研究者会感觉到监查工作繁琐费时，如病例报告表的改正过程、监查员的访视及稽查等；
CRA 和研究部门不能直接管理试验，因此不能直接保证临床试验的进度并控制试验的质量；
由于 GCP 要求保留试验资料时间较长，3 年、5 年甚至 15 年，造成试验资料归档和保管的困难；
试验费用增加。
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7、哪些人应了解 GCP？
《药品临床管理范围》是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP 不但适用于承担各期(Ⅰ—Ⅳ期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员，各研究领域专家、教授、医师、 药师、护理人员及实验室技术人员)，同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及 其相关人员。
8、什么是“赫尔辛基宣言”？
由于发现在第二次世界大战中有些研究者用囚犯进行人体试验，由此开始对有人类受试者参与的临床试验进行管理，即《纽伦堡法规》 (Nuremberg Code)。它随后被“赫尔辛基宣言”所替代，成为最早的 GCP 雏形。“赫尔辛基宣言”是在 1964 年第 18 届世界医疗协会上由医生们 撰写的。该宣言确定了在药物研究中为保护受试者的权益、安全及健康，医生们应尽的责任。 随后在东京(1975)、威尼斯(1983)、香港(1989)、南非(1996)及苏格兰(2000)召开的世界医疗 协会上对宣言又做了补充。“赫尔辛基宣言”中陈述医生的首要职责是在进行研究时保护病人的 生命和健康。经过多次的增补、修改，现行版本是 2000 年的世界医疗协会的修订本。
9、什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？
伦理委员会(Ethical Committee)是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共 同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、 批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此 保护提供公众保证。独立伦理委员会的法律地位、组成、功能、运作及管理规定各国可以不同， 但应允许伦理委员会依据 ICH 指南中对 GCP 的规定行使职责。伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的科学、医学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应包括：
a．至少 5 名成员；
b．至少 1 名成员来自非科学领域；
c．至少 1 名成员应为独立于试验所在单位之外的人员。
此外，只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见。
伦理委员会应建立存档书面文件，述明并遵从其工作程序，程序应包括以下内容：
·应根据运作程序执行其功能，保留其活动及会议记录，并遵从 GCP 及现行管理法规的要 求；
·应在至少有其运作程序中规定的法定人数到场的正式会议上做出其决定； ·只有参加审阅和讨论的委员会成员才可表决、提供意见或建议； ·研究者可提供试验各方面的资料，但不应参与伦理委员会的讨论或表决； ·伦理委员会可邀请在特殊领域有专长的非成员人士来协助评估，提供建议； ·决定其组成(成员姓名和资格)及其应有的权限； ·安排、通知其成员开会； ·对试验进行初次和持续的审评； ·确定需持续审评的频率； ·对已获批准意见的试验在执行过程中所作的少量修改，伦理委员会应根据
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现行管理法规，加急审阅并提出批准意见；
·指明伦理委员会发出批准书面意见之前，不可入组任何受试者； ·伦理委员会应通过提供文件证明的最新简历及其他伦理委员会所要求的相关文件来考虑试验研究者的资格；
·伦理委员会应根据试验对人类受试者的危害程度，对每项进行中的试验进行定期的审查， 应保证每年至少一次。
10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？
ICH GCP 明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：
·临床试验方案及其增补； ·研究者手册以及所有已知的有关试验用药品的安全性资料； ·患者须知及知情同意书； ·知情同意书更新件； ·受试者入组程序(例如广告)以及其他提供给受试者的书面资料； ·研究者最新简历及其他证明其资格的文件； ·其他伦理委员会特别要求的文件，如试验用药品药检报告、有关对受试者支付及补偿的 资料，保险证明等。
11、什么是临床试验方案？其目的是什么？
临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验，如应入组某种类型的患者(入组/排 除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用试验用药品、怎样进行数据分析以及如何处理不良反应等。每位研究者均应熟悉试验方案，并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求 实施临床试验。多中心参与的试验，各中心亦应严格遵循同一试验方案，保证所有数据的同—性。
12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？
研究者手册(Investigator Brochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、 化学及药理学资料的汇编。
其主要内容包括： ·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；
·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应症等； ·物理、化学和药物特性及处方； ·临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学； ·在人体内的作用：人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的 国家以及所有上市后累计经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)；
·资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应 以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。
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13、谁是合格的研究者？
合格的试验研究者(Investigator)简称研究者，是指对临床试验的质量和试验中受试者(Subject)安全和权益(权利、健康和福利)的负责者。他们必须是在合法的医疗机构中任职行医， 具有资格证书，熟悉并遵守中国有关法规和道德规范的医师。研究者应具有试验方案中要求的 专业知识和经验并能得到有经验的同事在学术上的支持。
合格的研究者应具备完成特定试验所需的教育、培训和经验。此资格应通过向申办者提供 最新的附有研究者签名及日期的个人简历来证明。此外，研究者应熟悉试验用药品的用法、试 验方案，并应严格按照 GGP 对研究者应负责任的要求实施试验。同时，研究者应在规定的时间 内完成所承诺数量的合格受试者的入组。总之，作为一名合格的研究者，应具备以下条件：
·有足够的时间实施临床试验； ·应对研究的科学性感兴趣，而非单纯为试验所带来的物质条件所吸引； ·应保证按时完成受试者入组计划； ·不应同时进行其他竞争性试验； ·必须严格遵守 GCP 对研究者应负责任的要求实施试验。
14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？
在决定是否参加一项临床试验前，研究者应认真考虑试验可能会占用的时间，它包括入组受试者、配合申办者监控试验质量、参加研究者会议、定期随访受试者、接受申办者或管理当局对试验的稽查或视察。因此，为保证试验质量、试验进度以及严格按照 GCP 要求进行试验， 研究者应确保有足够的时间以完成试验。
15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？
临床试验的实施是一项团队工作，因此研究者与协调研究者之间的相互协作至关重要。主要研究者负责对整个试验的全面管理以及对受试者提供医疗保障；协调研究者负责试验中对受 试者进行随访。此外，由于试验所产生的繁重管理工作及大量的文件，应指定特定的试验协调 员处理此方面的问题。所有参与试验的人员均应在试验文档中保存最新的、附签名及日期的个人简历，包括负责填写病例报告表及获得知情同意书的人员。如在试验进行中发生任何人员变 动，均应在试验文档中进行记录。此外，试验中心还应具备适当的设施以便进行试验。这不仅 要求试验点有必备的仪器，而且这些仪器设备还应定期进行质控(如有年检记录)以保证质量。
16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？
是的，在所有按 GCP 要求实施的临床试验中，申办者均应向研究者提供一份保险文件，以 确保在受试者发生由试验用药品所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽 而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的有关资料(如投保证明)。
17、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？
·具备完成特定试验所须的教育、培训和经验，包括业务及 GCP 方面的知识； ·熟悉试验用药品的特性及用法；
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·熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；
·协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准； ·负责获得受试者签字的知情同意书； ·确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施； ·具备充足的病源以保证按时完成受试者入组； ·有足够的时间保质、按时完成试验。
18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？
知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完 成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点：
·患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及试验用药品有清楚明确的了解；
·研究者可指定某些有资格的专业人员，如研究护士，来完成获得受试者知情同意的过程；
·即使某些检查为常规医疗的一部分，也应在对受试者采取任何试验相关的检查及治疗措施前获得知情同意书；
·如果试验须入组儿童或无法亲自给出知情同意书的受试者，如有智力、精神障碍者时， 获得知情同意的过程应有独立的证人参与，并由此受试者的合法代理人代为签署知情同意书。
19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？
GCP 明确规定，为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署 了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先 获得知情同意书后再抽血。
20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？
许多研究者在同意参加某一临床试验后，常指定低年资医生或助手进行具体的试验实施工作。这一现象变得越来越普遍。但主要研究者仍有责任实施试验，并对试验进行全面管理。指 定对试验毫无兴趣的助手实施试验是导致不能有效、顺利完成试验的主要原因。因此在选定助 手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。
21、什么是受试者入组/筛选表？
受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记 录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是 惟一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验药物，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入组表外，还要求记录经过筛选而未入组的受试者详细资料(受试者筛选表)，如有此要求，可在试验方案中说明。
22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？
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