QA员岗位职责
1、目的：
明确QA员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。 2、范围：
3、职责：4、内容：4.1 4.1.1 QA4.1.2 QA4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 QA员
QA员
QA员质量责任制
员是公司的验证管理、公用工程系统监控、产品质量统计、质量信息管理、
标准文件执行等现场质量管理人员。
员负责生产过程关键控制点、物料管理的监控，对物料、包装材料、中间品、
半成品及包装过程等负责。
QA员岗位责任制
协助上级的工作对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、SOP情况
进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。
妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督
管理提供信息。
负责QC检验样品的取样工作，洁净区日常环境监测工作，产品质量方面的统计，
分析，质量分析会议的记录，监督检查质量管理文件的执行情况。
负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。
配合上级组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。
负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分析会的召
开。
QC员岗位责任
1、目的：
明确QC员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。 2、范围：
3、职责：4、内容：4.1 QC4.1.1 4.1.2 4.2 QC4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 QC员
QC员
员质量责任制
严格按照已批准有效的技术标准，负责完成对原辅料、包装材料、半 成品、中间品、成品的质量日常检验工作，对样品检验结果负责。
参与厂房、设备和生产工艺的验证、试验工作，为确定质量保证体系提供准确的
数据。妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和质量管理提供信息。
员岗位职责
严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。
努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程； 各类仪器操作法，SOP，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各
类检验仪器。
及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决
策。
进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评价，对已确
定的不合格品提出处理建议。
参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能否投入生产
提出意见。
姓名: 部门：生产部 岗位：质检科 职务：科 长
第一页 姓名 部门 生产部 岗位 质检科 职务 质检科长 直接上级 直接下属 技术副厂 ①质检员 岗 位 技 能 要 求 1.大专以上文化或三年以上同行工作经验，通晓产品技术、质量管理，具丰富的产品能力。 2.能及时处理解决各类突发事件。。 3.充分理解公司的方针政策、能贯彻执行公司的发展战略目标。 4.具良好的沟通和组织协调能力。 5.熟悉产品开发技术质量标准， 6.熟悉劳动法及相关法律法规知识。 7.善于学习、观察，适时总结，不断改进提高下属业务技术管理水平。 8.合理安排部门人员工作，制定科学合理的产品开发技术管理办法机制。 9.具良好的敬业精神和团队合作精神。 工 作 职 责 内 容 1. 负责落实质量体系标准及质量奖惩办法和措施； 2. 全面加强下属各级员工的质量意识教育、培训及绘制质量分析图等 相关工作； 3. 对面、辅料的质量实施监督和提议； 3. 负责对生产车间的质量监督和检查及质量控制； 4. 对外发加工产品的质量监督； 5. 以预防措施为主，解决生产过程中存在的质量问题并进行指导和跟踪； 6. 负责工艺质量传达和定位、管理和监督； 7. 对销售反馈的质量信息进行分析并采取相应的预防措施； 8. 负责与其他部门配合对有难度或质量易出问题的工艺、采取有效的办法避免质量问题的发生； 9. 负责及时完成上级主管临时交办的各项事宜； 管 辖 范 围（权限） 1. 产品质量的管理和监督。 2. 产品质量标准的实施和执行管理办法。 3. 负责对次品事故、责任的鉴定。
质保部部门及经理职责
1、目的：
明确质保部部门及经理的岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。 2、范围：
质保部部门、质保部经理
3、职责：
质保部经理
4、内容：
4.1 质保部部门职能
4.1.1 负责组织质量管理、计量管理、质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、
控制及执行。
4.1.2 负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。并组
织实施、检查、协调、考核，及时处理和解决各种质量纠纷，并向总经理报告质量保证体系运作情况。
4.1.3 配合人力资源中心抓好全员质量教育工作。定期组织各岗位质量教育培训，强化
质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平，加强对计量、质量人员培训考核力度。
4.1.4 负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理。 4.1.5 负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息。
4.1.6 负责公司质量事故的处理。参与由于产品投拆而引起质量异议、不良反应等质量
事件的处理。牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。对一般质量事故，代理总经理全权处理；对重大质量事故，提出处理意见直接上报总经理，经总经理签字同意批准后方可处理。
4.1.7 负责建立和健全质量岗位责任。明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改
并严格贯彻执行各项操作规程，教育员工严格遵守技术纪律。
4.1.8 负责收集公司产品售后质量服务资料。定期或不定期的进行市场调查、客户抽查，
及时编写质量市场调查分析报告，提出改进意见和建议，为公司领导决策提供依据。
4.1.9 负责编制年、季度产品质量统计报表。建立和规范原始记录、台账、统计报表质
量统计审核程序，培训专、兼职质量统计人员，提高其业务水平和工作质量。
4.1.10
负责定期进行质量工作汇报。定期在年、季、月度的生产经营计划会用口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报。
4.2 质保部经理质量责任制
4.2.1 是本公司产品质量的最高裁决人，对产品质量进行“合格”或“不合格”作出最
终裁定。
4.2.2 认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP以及有关全面质量管理工作
的方针、政策和法规，并研究落实执行措施
4.2.3
对企业日常质量管理工作负全责，保证公司产品的质量。
4.2.4 负责对产品的积累质量数据进行统计分析工作，对生产和试验偏差进行分析处理，
根据分析结果确定产品质量的控制程度，必要时可以停止当批生产。
4.2.5 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。对不良反应进行调研，并
上报公司领导和省、市药品监督管理局。
4.2.6 质保部经理对公司产品负全责。 4.2.7 负责编写企业的验证总计划。 4.2.8 对验证方案的审核及实施负总责。 4.3 质保部经理职责
4.3.1 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记
