镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司 GSP-现场问答
GSP检查员对仓管员现场提问参考
1、岗位的操作规程是什么？
1、核对入库单据与实物，核对一致，按照验收员验收结论，上架确认单放入仓库相应区域。 2、单据与实货不符的、包装不符合要求的，应暂停入库，反馈验收员重新核实、处理。 3、按照销售订单生产的拣货单，进行药品配货出货。在单据上签写全名、日期 4、将药品放到复核区，与复核员进行交接。
2、冷库、阴凉库及常温库的温湿度范围是什么?
常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃。 湿度：35-75%
3、验收员交接时，重点要注意哪些内容？ 1、单据与实物一致性
2、严格按照验收结论、上架确认单指定区域放置到货药品。
4、应当采取哪些措施保证药品质量？
1、保证仓库储存条件符合在库药品储存要求。常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃。 湿度：35-75%
1、垛与墙、顶、梁、地面的间距符合要求
垛间距不少于5厘米；垛与墙间距不少于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；
2、仓库配备遮光窗帘、排风扇、空调、纱窗、挡鼠板、捕鼠笼等避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠设备
3、发现质量异常品种暂停出库，报质量管理部处理。 4、无关生活物品不得在库区存放。
5、不得有影响药品质量和安全的行为（嬉戏、打闹、就餐、喝水），个人物品要集中存放，与药品存储区域隔离。
6、药品与非药品分开摆放；内服药与外用药分开；中药饮片、中药材与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等） 7、不同品种分开摆放，相同品种集中按批号分开摆放。
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5、常温药品储存时应注意什么问题？
仓库温度调控范围符合常温药品储存要求。常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃。 湿度：35-75%
6、垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
堆码药品货垛时，须五距合理，即： 1 垛间距不少于5厘米； 2垛与墙间距不少于30厘米；
3垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米； 4垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；
公司统一色标标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、发货区为绿色；不合格药品库(区)为红色。
贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，仓库分为阴凉库、常温库、冷库进行存放；
1常温库温度10℃~30℃之间； 2阴凉库内温度应控制在不高于20℃； 3冷库温度应控制在2℃~10℃之间；
4所有库房内相对湿度应控制在35%—75%之间。
并要注意内服药与外用药分开；中药饮片、中药材与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）
7、药品堆码时应注意什么?
1、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米（按照测试合格距离放置），与地面间距不小于10厘米。
2、不能超过外包装规定高度。
8、中药材和中药饮片能否在一个库内存放？ 不能。要分别单独设库。
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9、拆除外包装的零货药品应当如何存放？
集中存放于零货架上，不得零散放置在整件药品货垛上。
10、哪些情况不允许出库?
1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的； 2、包装内有异常响动或者液体渗漏的；
3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的； 4、药品已超过有效期的； 5、悬挂“暂停发货”标志的；
11、发现问题如何处理?(如原装少、破损、发霉、变质等。)
1、药品原装少、包装破损、污染等零货商品，直接将商品移至“待处理商品区”，并悬挂“暂停发货”标志，整件药品直接悬挂“暂停发货”标志，填写“药品质量复检单”报告质量管理中心予以确认，采购中心核实能否退换货，可以退货商品移入退货区做采购退货处理。 2、药品发霉、变质、结晶等内在质量问题商品，直接将商品移至“待处理商品区”，并悬挂“暂停发货”标志，整件药品直接悬挂“暂停发货”标志，填写“药品质量复检单”报告质量管理中心予以确认，确认为不合格药品，移入不合格药品库，按《不合格药品操作程序》处理，不得将内在质量问题商品退回供应商。
13、公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?
如人为原因导致商品破损污染的由相关责任人全部承担经济损失。
本公司制度规定：重大质量事故：指由于保管不善，造成药品整体虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失5000元以上；l一般质量事故：指保管不当，一次性造成损失2000元以上，5000元以下的；
发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手材料，协助各有关部门处理事故的善后工作。以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 质量事故处理：
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1、 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
2、 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任； 3、 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；
4、 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
14、本企业的质量方针和目标是什么？.物流中心质量目标？仓管员的质量目标是什么（标黄部分）？
? 质量方针：质量第一、持续改进、客户至上
质量目标：全年违规经营假劣药品行为发生率为“0”
全年重大质量事故发生率为“0” 质量体系内审合格率≥95% 客户满意度≥ 95% 不合格报损率<0.2‰ 票、账、货相符率100%
序公司质量指号 标 质量目标分解值 责任协助人 人 考核时间 权重 主要措施 1 全年违规经营假劣药品行为为0 2 全年重大质量事故发生率为0 ①交付客户药品质量合格率①加强人员培训，提高能力100% 和质量意识/顾客意识，持②药品储存质证上岗②做好药品收货、储量合格率100% 存养护、出库复核和运输交③药品出库复付，杜绝假/劣药的入库或核率100% 出库，发现及时报告 ④入库药品收货检查率100%。 ①无因储存、运输管理不当出现事故（在库商品或在送 ①在库药品抽货途中，造成整批商品虫检合格率≥95%蛀、霉烂变质、破损、污染、②冷藏药品贮过期失效等原因不能用的存温度符合率商品，每批次造成经济损失100% 达5000元以上的），落实岗位责任制，使各类设备设施运行、保养及时合理 ②4
每收货员、季王仓管员、度洪 复核员、一运输员 次 10% 每收货员、季王仓管员、度洪 复核员 一次 20%
镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司 GSP-现场问答 明确安全责任，设置专人负责日常巡视，发现隐患，及时处理并通知相关人员进行处理。 ①严格执行物流部质量体①制度执行情系文件②明确各岗位人员质量体系内况符合率≥ 责任③按规定做好相关记审合格率≥95% 录④库存药品摆放正确率：②不符合项整95% 98%⑤各种标牌正确标识改达标100% 率：100%； ①与采购部沟通，收集和了解供应商发货情况，按要求①货物准时到进行收退货。②及时处理配达率≥99%，②送差异（数量不符、包装破运输包装完好损等）而引起客户投诉处客户满意度率95%，③出库理。③加强与客户的交流，达95%以上 差错率≤3%；④了解客户的最新需求。④加药品电子监管强公司培训，提高公司素码扫描率≥97% 质、业务技能和服务意识，⑤严格按照《药品电子监管码管理制度》执行 集团公司控制不合格报损率低于年①销售退回药销售总额的①对不合格药品进行台账品及时处置率：0.2‰（报损管理②近效期药品按规定100%；②不合格率=不合格挂放标示牌。③及时向相关药品移库处置药品公司承部门报告不合格药品信息 率100% 担金额/年度公司总销售额） ①严格按照货位管理的规则进行货位管理②每半年账、货相符盘点账、货相符度进行库存盘点，发现问题率达100% 率达100% 及时提出纠正和预防措施②加强学习，提升技能杜绝人为破损。 每收货员、季王仓管员、度洪 复核员 一次 3 20% 4 每收货员、季王仓管员、度洪 复核员 一次 20% 5 每季度一收货员、次 王仓管员、洪 复核员 每季度一次 10% 6 20%
15、冷藏冷冻药品（我公司不经营）出库时应注意哪些？ 1、用于包装冷藏药品的包装材料必须保障其质量和控温的要求。
2、冷藏药品的配货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定温度的冷库内进行。 3、使用保温箱包装冷藏药品的，标准操作规程进行装箱操作。
4、冷藏药品用保温箱进行运输的，应在药品装箱后立即装车发运，防止在库滞留时间过长导致
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