我国中药出口欧盟的策略探析(2)

        如果中药按照食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械在欧盟市场进行销售，则由欧盟委员会健康与消费者保护总司（SANCO）管理，欧盟委员会健康与消费者保护总司负责欧盟的食品、化妆品、医疗器械等产品的安全和监督管理，其总部位于比利时。
        二、我国中药出口欧盟遇到的主要问题
        据IMS HEALTH 机构统计，2005 年欧盟草药产品市场年产值将近39 亿欧元，而且逐年呈递增趋势，其中位列前5 名的国家是德国、法国、意大利和英国，分别占总产值的39%、21%、8%、6%、5%。从20 世纪80 年代中药正式出口海外市场以来，欧盟一直是我国中药出口的主要市场，但截至2010 年，中药出口欧盟只有约1.7亿欧元，在欧盟草药产品市场中的占有率极低。随着2011 年欧盟传统草药产品指令规定的草药产品的7 年过渡期限的结束，一直困扰中药出口欧盟的市场准入、绿色技术壁垒等问题也会越来越突出。现在中药出口欧盟遇到的问题有两个方面。
        （一）中药出口欧盟的市场准入问题
        2009年年初，作为我国中药传统出口市场的英国，海关突然加大了对中药进口检查的力度，大批中药被抽检认为不符合英国法律规定，被英国当局没收销毁，出口厂商和进口商损失惨重，中药又一次遭遇了严重的市场准入问题。根据英国1968 药品法和英国外来药品指导（Ethic MedicineGuide）的规定，对于外来的医疗性产品可以以草药、草药补充剂、食品、化妆品身份来界定。若按食品和草药销售，可以免除注册管理，符合食品和草药的相关管理规定。如按照草药补充剂进行准入销售，中药必须符合产品组成的要求，不能含有非草药外的活性成分，不能进行功能方面的描述，产品名称不能使用所使用的植物名称，产品信息必须使用英文等关于草药补充剂的相关规定。在欧盟传统草药产品指令正式实施前，草药补充剂在英国也是免于注册的。但多数中药出口商均不了解英国药品法的详细规定，不知道产品准入时如何归类，按照哪种类别进行申报，对于药品、草药、草药补充剂以及食品的进口规定也不清楚，从而导致产品准入时不符合法律规定的情况屡屡发生。英国以外的欧盟成员国药品主管当局对中药的管理由于缺乏法律依据，对中药的监管更为随机混乱，经常出现中药在进口时被进口国海关认为不符合规定而查扣退货的事件。
        （二）中药出口欧盟的绿色技术壁垒问题
        中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易构成不合理限制的技术法规，技术标准，或其他技术要求的程序等一系列的技术性措施。
        1992 年8 月欧盟规定对于具有严重健康风险的35种植物以及含有这些植物成分的食品补充剂禁止进口销售，其中就包括马钱子以及乌头属植物（Aconite Family）等中药。
        1993 年比利时报道有11 例患者服用含有中草药防已和厚朴成分的减肥药后出现广泛肾间质纤维化病例；1999 年8 月英国报道患者在服用含有马兜铃酸的中药材关木通后出现肾功能衰竭事件。这些事件报道后，欧盟加强了对中药进口的监管，欧盟成员国均禁止使用关防己、关木通等含有马兜铃酸的中药材。
        欧盟及各成员国还对中药设置了有害物残留量、重金属以及毒性药材等严格的进口规定。有害物残留量主要是指中药中二氧化硫、黄曲霉毒素以及杀虫剂和除草剂的残留等。欧盟规定食品补充剂中黄曲霉毒素（B1,B2,G1,G2）的总含量均不得超过2.5ppb，黄曲霉毒素（B1）不得超过2.5ppb；二氧化硫、杀虫剂和除草剂的残留则要求低于0.01ppm。欧盟还规定食品补充剂中重金属限量如下：铅（Pb）低3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，鎘（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。