2.4 追
追,是指抓住疑点、追踪溯源。现场检查的关键是应能快速发现问题,找到关键,进行追踪,以达预期的效果。现场要特别关注异常,如物料存放的异常、数字书写的异常、仓库账目的异常、人员行为的异常等。对于异常不应轻易放过,应去寻找其背后的真相。
3 小结
药品生产企业的现场检查因其目的不同、品种不同,会十分复杂多变,因此,现场检查的方法应依事而定,应无定势。笔者以上所述的方法是对工作经历的一些总结,只想起到抛砖引玉之意,为即将全面开展的药品注册生产现场检查提供一些可以借鉴的方法。
