四是开展药品安全专项整治工作专项督查。为切实抓好为期两年的药品安全专项整治监管工作，分别于3月下旬、6月中旬对全州各县市专项整治工作进行了两次巡视督查，通过召开专题会议，采取听汇报、看资料、市场抽查等方式，及时了解和掌握药品安全专项整治工作进展情况、落实药品票证快速检索制度运行情况，形成督查通报，对存在的问题和不足及时反馈，有力推动了下阶段专项整治工作顺利进行。
二、突出重点，多管齐下，强化对药品安全的监管
按照“地方政府对药品安全工作负总责、部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，本着标本兼治着力治本的工作要求，以着力抓好药品的购进、贮存、养护、使用、销售等环节为重点，查处大案要案等多种手段，多管齐下，全力抓好药品监管工作。
（一）依法加强对药品、医疗器械生产环节的安全监管
一是严格执行《自治区药品生产企业日常监督检查办法》、《自治区医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》，提高对生产企业（医疗机构制剂室）日常监督检查的标准化、规范化的程度，进一步强化药品、医疗器械生产全过程的监管，确保上市产品的质量安全。
二是积极组织药品、医疗器械生产企业、医疗机构制剂室负责人及科室人员参加医疗器械生产企业质量管理规范等培训班，对企业了解新版药品GMP标准、医疗器械生产质量管理规范、换发许可证验收细则等知识进行宣传、指导。三是督促企业按照有关要求制定方案，及早进行硬件改造及软件提升工作，按照药品生产质量管理规范（GMP）、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗机构制剂注册管理办法的规定对5家生产企业进行了全面检查，对影响药品、医疗器械质量的环节进行重点检查，如生产过程中原、辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核等环节是否符合GMP认证的规定，购进原辅料、药包材是否符合要求，生产过程中是否严格按照药品质量标准进行生产，对存在的问题要求其限期整改，做到及时发现问题，及时纠正，避免药害事故发生，并将检查结果纳入企业诚信考核档案。
(二)进一步规范药品、医疗器械市场流通秩序 一是做好药械批发企业的年度监督检查。对全州的10家药品、医疗器械批发企业实施了年度监督检查，对部分不符合检查标准的企业责令其整改后复查，将检查结果汇总后按时上报自治区局。二是积极完成药品零售企业的GSP认证相关工作。认真做好新开办药品零售企业GSP认证资料审查、上报和现场检查验收工作。三是大力开展GSP认证跟踪检查工作。制定了《昌吉州食品药品监督管理局2021年GSP认证跟踪检查实施方案》，要求对2009年12月31日之前取得认证证书的药品零售企业进行一次跟踪检查，覆盖率达到100％，重点检查药品零售企业在取得许可证和GSP认证证书后有无擅自变更许可事项、质量负责人不在岗、购货渠道不合法、陈列环境不符合要求、企业进货、验收、养护各环节不规范、处方药、非处方药分类管理混乱、中药饮片购进渠道及包装不规范、参与药品违法宣传活动、销售假劣药品九项违法违规行为。同时，针对认证时发现的企业共性薄弱环节和药品流通环节中存在的具体问题，对照《药品经营质量管理规范》整理汇编了GSP认证跟踪检查容易出现的问题和应当准备的档案目录，统一了GSP认证需要填写的各项表格，即方便了执法人员的检查，又规范了企业的档案资料，得到了企业的好评。
(三)开展打击非药品冒充药品专项整治工作
全州深入开展非药品冒充药品专项行动，重点整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品销售的行为，对与药品名称一致、包装相似、宣传功能主治适应症的非药品进行了停止销售，清理下架处理，进一步规范药品企业经营行为。清查非药品冒充药品409个品规，其中保健食品 205个品规、食品 102 个品规、消毒产品 77 个品规、化妆品 12个品规，并对发现销售无文号产品牙痛灵、风湿骨痛灵等的3家药店进行立案查处，罚没2415元，已执行结案。
（四）组织开展疫苗流通专项检查
确定重点环节，开展全面检查，重点加强医疗机构使用的甲型H1N1流感疫苗、人用狂犬疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗类生物制品在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节质量的监督检查。一是严把“疫苗购进关”，认真审核使用单位疫苗进货方经营资质、购进票据及检查验收制度执行情况，防止从非法渠道购进疫苗或购进不合格疫苗；二是严查“储存养护关”，检查对库存疫苗检查记录及库房冷藏设施设备运行情况否符合要求，确保在库疫苗的质量；三是检查“销售出库关”，重点检查疫苗在销售、出库时是否按规定要求建立销售、出库复核等记录，防止不合格疫苗流入使用单位；四是检查“冷链运转关”，重点检查疫苗运输方式、运输设备、运输时间及贮藏温度等质量控制环节是否符合要求，保证疫苗在冷链运转过程中的质量安全。
（五）开展医用氧专项检查
全州对辖区内医用氧经营和使用环节进行全面检查，重点针对使用医用氧的医疗机构，采取使用单位自查和执法人员专项检查相结合的方式，严格审核购供货方经营资证是否合法有效，查验医用氧气的相关内容项目标识、合格证、检验报告书等；并检查医用氧设施设备环节，存储条件符合要求。此次专项检查，共出动执法人员76人次，对全州176家医疗机构医用氧使用的情况实施了检查。其中，2个县市及7乡镇卫生院留存供货方档案不齐全，已限期整改，全州未发现有医疗机构使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为。
（六）加强防控甲流中药材的监督管理
一季度针对防控甲流清热病毒类中药材金银花、大青叶、柴胡及板蓝根等用量增大、价格飞涨、掺假严重的现象，为确保防控甲流药品质量，全州对21家药品经营企业和医疗机构进行了监督抽样，共抽验65个品规，不合格22个品规，对不合格药品进行立案处理。
（七）加强含麻黄碱类复方制剂的监督管理
（2）含麻黄碱类复方制剂未列入特殊药品管理，但随着禁毒形势的不断变化，由于管理疏漏流入非法渠道致使不法分子提炼制造冰毒而严重危害公众健康和社会稳定的事件时有发生，按照有关文件要求将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作中，进一步加强含麻黄碱类复方制剂的监督管理。一是加强药品批发企业经营监管，要求必须建立供货方档案，核实并留存购销方相关证明材料；二是药品企业经营麻黄碱类复方制剂严格按照有关规定开具销售票据，严格执行复核制度，核对实物与销售出库单是否相符；三是严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，销售属于处方药的严格凭处方销售，并且一次不得超过5个最小包装,在药品零售门店内设置［运动员慎用专柜］、［限制类药品专柜］，并贴有明显标识;四是积极开展宣传活动，监管中强化宣传，进一步加强企业社会责任感和守法经营的自律意识，强化企业是药品安全“第一责任人”的责任意识。
