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2011-2015年中国诊断试剂行业投资分析及前景预测报告
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报告摘要
诊断试剂多为通过抗原和抗体间反应进行检测的一种试剂，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，其中，体外诊断试剂占大部分，它在疾病的预防和诊断方面有很大的作用，作为生物制药的子行业，诊断试剂在20多年的发展过程中，其应用范围不断扩大，在疾病的预防和愈后的检测中正发挥着越来越大的作用，商业价值也不断凸显。
国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35-45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模偏低。我们认为市场规模仍小的原因在于：(1)试剂盒的单价较为合理，不似高价暴利药品充斥市面；(2)中低端医院检验科的设备、人员不够完善，无法开展全面性的检验工作；(3)药品收入仍是医院的绝对大头，检验科的地位受到忽视。
据正点国际了解，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%，可见IVD在中国的市场潜力。
随着医改的推动，上述情况将有所改观。首先是基层医疗单位的设备将予以改善，我们判断三年8,500亿的医改基金中，约有300-400亿元会投入基层设备采购，检验科作为诊断支持的科室，设备更新换代成为必然。其次，由于基本药物的零加成规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升。基于以上理由，我们认为IVD的市场规模将随着医改而加速扩大，尤其是医改重点扶持的基层医院，其能够开展的检测业务将逐步健全，且接诊人次也将加速提升，这都有利于诊断试剂及配套仪器的销量增长。
酝酿多年的核酸血筛试点工作已于今年年中启动，随着核酸血筛产品陆续获批，将正式进入到实施阶段。目前，试点规模并不大，仅局限于11个省市14个中心血站，合计年处理量约为500万袋，不到国内血站总用血量的1/4。
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正点国际发布的《2011-2015年中国诊断试剂行业投资分析及前景预测报告》共七章。首先介绍了诊断试剂的定义、分类、主要产品类别等，接着分析了国际国内诊断试剂行业和临床诊断试剂产业的现状，然后具体介绍了心血管诊断试剂、性病系列诊断试剂、肿瘤系列诊断试剂及其他细分诊断试剂的发展。随后，报告分析了国内外诊断试剂重点生产企业的经营状况，最后分析了诊断试剂行业的投资潜力与未来前景。您若想对诊断试剂行业有个系统的了解或者想投资诊断试剂研发生产，本报告是您不可或缺的重要工具。
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报告目录
第一章 诊断试剂相关概述
第一节 诊断试剂概念与分类
一、诊断试剂的定义
二、体外诊断试剂的分类
三、临床诊断试剂的分类
第二节 诊断试剂市场产品介绍
一、酶标试剂
二、金标试剂
三、PCR系列
第二章 诊断试剂行业发展分析
第一节 国际诊断试剂行业发展概况
一、全球诊断试剂行业发展状况
二、2007年诊断试剂业国外并购行情升温
三、国外体外诊断试剂管理办法
四、欧洲体外诊断试剂管理模式剖析
五、美国诊断试剂研发进展情况
第二节 中国诊断试剂行业发展概述
一、中国诊断试剂行业打破国外垄断
二、诊断试剂业面临快速发展重任
三、国内诊断试剂行业有望实现规范化经营
四、国产甲型H1N1流感快速诊断试剂成功问世
五、湖北出台体外诊断试剂经营许可实施办法
六、昆明市加强诊断试剂行业流通使用监管
第三节 诊断试剂产业产供销情况分析
一、产品供需情况分析
二、主要产品的产销状况
三、主要品种市场规模状况
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四、行业内重点企业的规模情况
第四节 诊断试剂最新研制情况
一、我国首创三种磁珠
二、2008年新孢子虫病诊断试剂盒的研究进展
三、2008年新型前列腺癌基因分子诊断试剂的研究进展
四、哈尔滨兽医研究所诊断试剂和疫（菌）苗研制成就
第五节 中国诊断试剂行业存在的问题及对策
一、体外诊断试剂市场存在五大问题
二、我国体外诊断试剂市场亟待整治
三、诊断试剂行业管理面临的问题及对策
四、体外诊断试剂经营管理的建议
五、诊断试剂产业发展的三大战略
第三章 临床诊断试剂产业分析
第一节 临床诊断试剂发展概况
一、医学检验与临床诊断试剂的发展
二、国际临床诊断试剂的产业化回顾
三、国内临床诊断试剂的产业化概述
第二节 临床诊断试剂技术发展情况
一、诊断试剂技术原理及分类
二、临床诊断试剂技术进展
三、临床诊断试剂应用进展
第三节 临床诊断试剂发展的问题与对策
一、临床诊断试剂产业需提升自主创新能力
二、中国临床诊断试剂产业挑战与机遇并存
三、临床诊断试剂产业发展的对策建议
第四章 主要品种诊断试剂
第一节 心血管诊断试剂
一、心血管疾病的危害
二、心血管疾病发展现状及趋势
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三、心血管疾病风险评估
四、2009年心血管疾病诊疗新进展
第二节 性病系列诊断试剂
一、艾滋病的发病机理
二、中国艾滋病发病情况分析
三、2008年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估情况
四、中国北海企业成功研制艾滋病新试剂
五、我国成功研发利用尿液和唾液诊断艾滋病的新试剂
第三节 肿瘤系列诊断试剂
一、我国肿瘤发病率与抗肿瘤药物分析
二、中国消化系统恶性肿瘤发病率呈增长态势
三、抗肿瘤药研发及市场现状
第四节 其他诊断试剂
一、丙肝抗原诊断试剂
二、SARS诊断试剂
三、HTLV诊断试剂
第五章 国外诊断试剂重点企业
第一节 瑞士罗氏公司
一、企业简介
二、2009年罗氏公司经营状况
三、2010年罗氏公司经营状况
第二节 雅培制药公司
一、企业简介
二、2009年雅培公司经营状况
三、2010年雅培公司经营状况
第三节 美国强生公司
一、企业简介
二、2009年强生公司经营状况
三、2010年强生公司经营状况
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第四节 美国辉瑞公司
一、企业简介
二、2009年辉瑞公司经营状况
三、2010年辉瑞公司经营状况
第六章 国内诊断试剂重点企业
第一节 上海复星医药（集团）股份有限公司
一、公司简介
二、2008年1-12月复星医药经营状况分析
三、2009年1-12月复星医药经营状况分析
四、2010年1-12月复星医药经营状况分析
第二节 中山大学达安基因股份有限公司
一、公司简介
二、2008年1-12月达安基因经营状况分析
三、2009年1-12月达安基因经营状况分析
四、2010年1-12月达安基因经营状况分析
第三节 上海科华生物工程股份有限公司
一、公司简介
二、2008年1-12月科华生物经营状况分析
三、2009年1-12月科华生物经营状况分析
四、2010年1-12月科华生物经营状况分析
第四节 华兰生物工程股份有限公司
一、公司简介
二、2008年1-12月华兰生物经营状况分析
三、2009年1-12月华兰生物经营状况分析
四、2010年1-12月华兰生物经营状况分析
第七章 诊断试剂行业投资及发展前景分析
第一节 投资环境分析
一、医药行业发展环境的变化
二、2009年新医改为医药行业带来发展机遇
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三、我国医疗器械产业发展潜力无限
第二节 诊断试剂市场投资概况
一、2007年跨国资本开始进入我国诊断试剂领域
二、国际风险投资青睐诊断试剂行业
三、甲流肆虐诊断试剂投资机会来临
第三节 诊断试剂行业发展前景分析
一、诊断试剂行业增长前景广阔
二、体外诊断试剂市场发展潜力分析
三、临床诊断试剂产业的市场前景预测
四、未来中国诊断试剂产业的发展方向
附录
附录一：药品生产质量管理规范认证管理办法
附录二：放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
附录三：体外诊断试剂注册管理办法（试行）
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图表目录
图表 临床生物试剂测定物
图表 常用EIA试剂
图表 常用胶体金试剂
图表 常用化学发光试剂
图表 已批准上市的各种疾病诊断试剂盒数量
图表 我国诊断试剂产品市场规模
图表 主要诊断试剂产品销售额
图表 全国艾滋病（HIV）批量统计
图表 2002、2006年中国心血管病主要危险因素人数比较
图表 参加2008年HIV诊断试剂临床质量评估酶联试剂和化学发光试剂统计
图表 参加2008年HIV诊断试剂临床质量评估快速试剂统计
图表 2008年全国HIV抗体酶联和化学发光诊断试剂临床质量评估结果 图表 2008年全国HIV抗体快速诊断试剂临床质量评估结果
图表 2009年第一季度罗氏公司财务报表
图表 2009年第一季度罗氏公司产品销售一览表
图表 2009年第二季度罗氏公司财务报表
图表 2009年第二季度罗氏公司产品销售一览表
图表 2009年第三季度罗氏公司财务报表
图表 2009年第三季度罗氏公司产品销售一览表
图表 2009年第四季度罗氏公司财务报表
图表 2009年第四季度罗氏公司产品销售一览表
图表 2010年第一季度罗氏公司财务报表
图表 2010年第一季度罗氏公司产品销售一览表
图表 2010年第二季度罗氏公司财务报表
图表 2010年第二季度罗氏公司产品销售一览表
图表 2010年第三季度罗氏公司财务报表
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图表 2010年第三季度罗氏公司产品销售一览表
图表 2010年第四季度罗氏公司财务报表
图表 2010年第四季度罗氏公司药品地区销售一览表
图表 2010年第四季度罗氏公司产品销售一览表
图表 2009年第一季度雅培公司财务报表
图表 2009年第一季度雅培公司产品销售一览表
图表 2009年第二季度雅培公司财务报表
图表 2009年第二季度雅培公司产品销售一览表
图表 2009年第三季度雅培公司财务报表
图表 2009年第三季度雅培公司产品销售一览表
图表 2009年第四季度雅培公司财务报表
图表 2009年第四季度雅培公司产品销售一览表
图表 2010年第一季度雅培公司财务报表
图表 2010年第一季度雅培公司产品销售一览表
图表 2010年第二季度雅培公司财务报表
图表 2010年第二季度雅培公司产品大类状况表
图表 2010年第二季度雅培公司产品销售一览表
图表 2010年第三季度雅培公司财务报表
图表 2010年第三季度雅培公司产品大类状况表
图表 2010年第三季度雅培公司产品销售一览表
图表 2010年第四季度雅培公司财务报表
图表 2010年第四季度雅培公司产品大类状况表
图表 2010年第四季度雅培公司产品销售一览表
图表 2009年第一季度强生公司财务报表
图表 2009年第一季度强生公司销售收入分地区状况
图表 2009年第一季度强生公司销售收入分产品状况
图表 2009年第二季度强生公司财务报表
图表 2009年第二季度强生公司销售收入分地区状况
图表 2009年第二季度强生公司销售收入分产品状况
资料
图表 2009年第三季度强生公司财务报表
图表 2009年第三季度强生公司销售收入分地区状况
图表 2009年第三季度强生公司销售收入分产品状况
图表 2009年第四季度强生公司财务报表
图表 2009年第四季度强生公司销售收入分地区状况
图表 2009年第四季度强生公司销售收入分产品状况
图表 2010年第一季度强生公司财务报表
图表 2010年第一季度强生公司销售收入分地区状况
图表 2010年第一季度强生公司销售收入分产品状况
图表 2010年第二季度强生公司财务报表
图表 2010年第二季度强生公司销售收入分地区状况
图表 2010年第二季度强生公司销售收入分产品状况
图表 2010年第三季度强生公司财务报表
图表 2010年第三季度强生公司销售收入分地区状况
图表 2010年第三季度强生公司销售收入分产品状况
图表 2010年第四季度强生公司财务报表
图表 2010年第四季度强生公司销售收入分地区状况
图表 2010年第四季度强生公司销售收入分产品状况
图表 2009年第一季度辉瑞公司财务报表
图表 2009年第一季度辉瑞公司产品销售一览表
图表 2009年第二季度辉瑞公司财务报表
图表 2009年第二季度辉瑞公司产品销售一览表
图表 2009年第三季度辉瑞公司财务报表
图表 2009年第三季度辉瑞公司产品销售一览表
图表 2009年第四季度辉瑞公司财务报表
图表 2009年第四季度辉瑞公司产品销售一览表
图表 2010年第一季度辉瑞公司财务报表
图表 2010年第一季度辉瑞公司产品销售一览表
图表 2010年第二季度辉瑞公司财务报表
资料
图表 2010年第二季度辉瑞公司产品销售一览表
图表 2010年第三季度辉瑞公司财务报表
图表 2010年第三季度辉瑞公司产品销售一览表
图表 2010年第四季度辉瑞公司财务报表
图表 2010年第四季度辉瑞公司产品销售一览表
图表 2008年1-12月复星医药主要财务数据
图表 2008年1-12月复星医药非经常性损益项目及金额
图表 2005年-2007年复星医药主要会计数据和主要财务指标
图表 2008年1-12月复星医药主营业务分行业、产品情况
图表 2008年1-12月复星医药主营业务分地区情况
图表 2009年1-12月复星医药主要财务数据
图表 2009年1-12月复星医药非经常性损益项目及金额
图表 2006年-2008年复星医药主要会计数据和主要财务指标
图表 2009年1-12月复星医药主营业务分行业、产品情况
图表 2009年1-12月复星医药主营业务分地区情况
图表 2010年1-12月复星医药主要会计数据及财务指标
图表 2010年1-12月复星医药非经常性损益项目及金额
图表 2008年1-12月达安基因主要财务数据
图表 2008年1-12月达安基因非经常性损益项目及金额
图表 2005年-2007年达安基因主要会计数据
图表 2005年-2007年达安基因主要财务指标
图表 2008年1-12月达安基因主营业务分行业情况
图表 2008年1-12月达安基因主营业务分产品情况
图表 2008年1-12月达安基因主营业务分地区情况
图表 2009年1-12月达安基因主要财务数据
图表 2009年1-12月达安基因非经常性损益项目及金额
图表 2006年-2008年达安基因主要会计数据
图表 2006年-2008年达安基因主要财务指标
图表 2009年1-12月达安基因主营业务分行业、产品情况
资料
图表 2009年1-12月达安基因主营业务分地区情况
图表 2010年1-12月达安基因主要会计数据及财务指标
图表 2010年1-12月达安基因非经常性损益项目及金额
图表 2008年1-12月科华生物主要财务数据
图表 2008年1-12月科华生物非经常性损益项目及金额
图表 2005年-2007年科华生物主要会计数据
图表 2005年-2007年科华生物主要财务指标
图表 2008年1-12月科华生物主营业务分行业情况
图表 2008年1-12月科华生物主营业务分产品情况
图表 2008年1-12月科华生物主营业务分地区情况
图表 2009年1-12月科华生物主要财务数据
图表 2009年1-12月科华生物非经常性损益项目及金额
图表 2006年-2008年科华生物主要会计数据
图表 2006年-2008年科华生物主要财务指标
图表 2009年1-12月科华生物主营业务分行业情况
图表 2009年1-12月科华生物主营业务分产品情况
图表 2009年1-12月科华生物主营业务分地区情况
图表 2010年1-12月科华生物主要会计数据及财务指标
图表 2010年1-12月科华生物非经常性损益项目及金额
图表 2008年1-12月华兰生物非经常性损益项目及金额
图表 2005年-2007年华兰生物主要会计数据
图表 2005年-2007年华兰生物主要财务指标
图表 2008年1-12月华兰生物主营业务收入、主营业务利润按行业、分产品的构成情况
图表 2008年1-12月华兰生物主营业务分地区情况
图表 2009年1-12月华兰生物主要财务数据
图表 2009年1-12月华兰生物非经常性损益项目及金额
图表 2006年-2008年华兰生物主要会计数据
图表 2006年-2008年华兰生物主要财务指标
资料
图表 2009年1-12月华兰生物主营业务分行业、产品情况 图表 2009年1-12月华兰生物主营业务分地区情况
图表 2010年1-12月华兰生物主要会计数据及财务指标 图表 2010年1-12月华兰生物非经常性损益项目及金额
